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Entourage

Insights

Contributi specialistici dalla pratica.

Articoli, Case Study e whitepaper, con riferimento normativo invece di parole d'ordine.

In primo piano

News4 ago 2026

AI Act: cosa si applica dal 2 agosto 2026 e cosa no

Il 2 agosto 2026 l'AI Act diventa applicabile in larga parte. Gli obblighi specifici per i sistemi di IA ad alto rischio non ne fanno parte: arrivano più tardi, e per i dispositivi medici basati su IA vale una condizione in più. Quale data conta per quale sistema, in un quadro d'insieme.

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Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

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Regulatory Update Hub

Attualità

Novità e aggiornamenti

RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage è a Barcellona
News

RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage è a Barcellona

Il 5 e 6 novembre 2026 RAPS riunisce a Barcellona i professionisti del regolatorio per osservare che cosa sta facendo l'intelligenza artificiale al lavoro regolatorio. Entourage è presente come Bronze Sponsor, con un tavolo in entrambe le giornate.

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DCAT Week 2027 a New York: Entourage sarà presente
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DCAT Week 2027 a New York: Entourage sarà presente

Dal 15 al 18 marzo 2027 la filiera farmaceutica internazionale si incontra a New York per la DCAT Week. Entourage sarà presente con Andreas Weirich e Moritz Haucke.

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Tre scadenze cyber colpiscono le stesse squadre, e la prima è già passata
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Tre scadenze cyber colpiscono le stesse squadre, e la prima è già passata

L'11 e il 12 settembre 2026 distano un giorno. Il primo avvia gli obblighi di segnalazione del Cyber Resilience Act, il secondo rende operativo l'obbligo di progettazione del Data Act per i prodotti connessi di nuova immissione. La terza scadenza non è futura: la legge tedesca di recepimento della NIS-2 si applica da dicembre 2025.

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Analisi e conoscenza

Articoli e Whitepaper

Sviluppo & Strategia

Fluoropolimeri PFAS nei dispositivi medici: cosa significa per i fabbricanti la posizione FDA del 2026
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Fluoropolimeri PFAS nei dispositivi medici: cosa significa per i fabbricanti la posizione FDA del 2026

La FDA non vede motivi per limitare l'uso continuato dei fluoropolimeri nei dispositivi medici. È un'affermazione più circoscritta di una dichiarazione generale sulla sicurezza dei PFAS e non sostituisce caratterizzazione dei materiali, valutazione biologica e controllo delle modifiche.

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Dalla misurazione digitale all'evidenza regolatoria
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Dalla misurazione digitale all'evidenza regolatoria

Il documento interdipartimentale della FDA, pubblicato il 20 agosto 2026, fornisce un quadro coerente per collegare le tecnologie di misurazione digitale a un'evidenza clinica di livello regolatorio. Un workshop pubblico virtuale il 27 agosto esaminerà le relative questioni statistiche e metodologiche sugli endpoint derivati digitalmente negli studi clinici su medicinali e prodotti biologici.

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Market Access

Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta
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Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta

G-BA e IQWiG non accettano i dati di pratica clinica come sostituto degli studi randomizzati, ma in un punto ben delimitato li richiedono espressamente: nella raccolta dati di accompagnamento all'impiego secondo il § 35a, comma 3b, SGB V. Chi conosce la differenza pianifica i registri prima dell'autorizzazione, non dopo la delibera.

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L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio
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L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio

Dal settimo mese dopo l'immissione in commercio vale l'importo di rimborso negoziato. A quel punto però non si negozia più il prezzo, ma le conseguenze di una decisione già presa da tempo. Ciò che vincola il margine è cambiato il 30 luglio 2026: i paletti del § 130b, comma 3, SGB V sono stati ristrutturati e lo sconto sulle combinazioni è venuto meno.

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JCA e AMNOG: la valutazione UE non sostituisce quella tedesca
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JCA e AMNOG: la valutazione UE non sostituisce quella tedesca

Dal 12 gennaio 2025 le valutazioni cliniche congiunte si applicano ai farmaci oncologici e agli ATMP. Non sostituiscono la valutazione del beneficio secondo il § 35a SGB V. Beneficio aggiuntivo, terapia di confronto appropriata e prezzo restano nazionali. Cambia il momento: il dossier UE scade prima del rilascio dell'autorizzazione.

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Regulatory Affairs

Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda
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Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP rispondono ciascuno a una domanda diversa, e nessuno di essi produce da solo un'analisi dei rischi completa. Il whitepaper mostra a cosa serve ogni metodo, come sceglierlo e cosa deve garantire un collegamento solido con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971.

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MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA
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MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

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FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio
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FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio

In molti progetti MedTech la prima domanda riguarda quale metodo impiegare per l'analisi del rischio. La domanda è comprensibile, ma insufficiente: non è il metodo a determinare la qualità, bensì la coerenza tra la questione posta, il metodo scelto e l'integrazione nella logica della ISO 14971.

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Qualità & Compliance

Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850
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Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850

Dal 2 febbraio 2026 la FDA non ispeziona più secondo il QSIT ma secondo il Compliance Program 7382.850. Più rilevante della nuova procedura è però una modifica nel testo normativo: è caduta la protezione per riesame della direzione, audit interni e rapporti di audit dei fornitori.

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QMSR: cosa cambia davvero per un SGQ ISO 13485
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QMSR: cosa cambia davvero per un SGQ ISO 13485

Dal 2 febbraio 2026 il 21 CFR Part 820 si chiama Quality Management System Regulation e recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio. Il certificato è quindi la base, non la conformità: le aggiunte della FDA stanno in tre punti, e dallo stesso giorno l'ispezione segue un altro programma.

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Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane
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Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

Il revisionato Annex 11 è in consultazione finale. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio è lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato - e ora anche di uno basato sull'AI - si alza.

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Supply & TechOps

Accordi di qualità con fornitori critici
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Accordi di qualità con fornitori critici

Un accordo di qualità non è un ordine di acquisto ampliato. È l'interfaccia operativa tra due sistemi di gestione della qualità. Quali regole su audit, modifiche e costi deve contenere per dare una risposta univoca quando serve.

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PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente
Articolo

PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

"Il pharma è esente dalla PPWR" è l'assunto che più spesso non regge in audit. L'esenzione dell'art. 6, par. 11 copre l'imballaggio primario e gli astucci solo dove preservano la qualità del prodotto. Il resto rientra nell'ambito. Applicazione generale: 12 agosto 2026.

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Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale
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Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale

Abbiamo calcolato per intero un progetto AVI concluso: 89 ispettori sostituiti da due sistemi automatizzati, 4,2 milioni di euro di risparmio annuo, ROI in meno di 2 anni.

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Esempi di progetto

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Dalla pratica

Accesso al mercato globale dopo la transizione IVDR: 100% delle sottomissioni TGA puntuali
Case Study

Accesso al mercato globale dopo la transizione IVDR: 100% delle sottomissioni TGA puntuali

Dopo la transizione alla IVDR, un produttore di diagnostica ha dovuto rispettare scadenze di conformità pressanti imposte dalla Therapeutic Goods Administration australiana, con capacità interne limitate e requisiti divergenti in più mercati internazionali.

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Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI
Case Study

Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI

La scarsa trasparenza sui colli di bottiglia della supply chain causava inefficienze e ritardi.

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Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito
Case Study

Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito

Un notevole arretrato nel supporto IT e nell'amministrazione di rete comprometteva le attività, coinvolgendo sicurezza IT e rete dei laboratori.

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Autovalutazioni

Tutti i tool →

Readiness Check e tool

Check6 domande

EUDAMED Readiness Check

6 domande, 3 minuti: a che punto è davvero la sua registrazione EUDAMED e dove la bloccano le lacune tipiche?

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Check3 domande

AI Act × MDR Trilemma Check

3 domande: il suo software di IA rientra nell'EU AI Act come sistema ad alto rischio, in aggiunta a MDR/IVDR?

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Check12 domande

EU AI Act Readiness Check

12 domande, 6 minuti: la sua IA è classificata come ad alto rischio, o lo sospetta. A che punto sono realmente le sue evidenze secondo gli Art. 8-15?

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Videoteca

Regulatory Update Hub

12 brevi video di esperti sulla revisione MDR/IVDR, gratuiti dopo una registrazione una tantum.

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Appuntamenti

Dove incontrarci

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Fiere in cui siamo presenti come partecipanti e accettiamo richieste di incontro, oltre ai nostri training. Basta un breve messaggio e concordiamo un orario.

  • CPhI Milan 2026

    Team Pharma

    Milano, Italia6–8 ottobre 2026
    Scopri di più →

  • RAPS AI in Regulatory Conference 2026

    Team Medical Devices

    Barcellona, Spagna5–6 novembre 2026
    Scopri di più →

  • DCAT Week 2027

    Team Pharma

    New York, Stati Uniti15–18 marzo 2027
    Scopri di più →

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