Ambito di consulenza
Supply Chain & Technical Operations
Produzione e catena di fornitura devono funzionare in modo conforme alle GxP e allo stesso tempo in modo economico. Accompagniamo il tech transfer e lo scale-up, la distribuzione conforme alle GDP e la qualificazione dei fornitori, la gestione delle carenze di approvvigionamento nonché i programmi Lean e di digitalizzazione, dal livello dello shopfloor fino all'IT convalidata, senza perdere il controllo regolatorio.
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27 temi in Supply Chain & Technical Operations
Biotech Scale-up →
Consulenza sullo scale-up per aziende biotech e biopharma: supporto scientifico al salto di scala in upstream e downstream, derivazione dei parametri critici di processo secondo ICH Q8 e ICH Q11, strategia di comparabilità secondo ICH Q5E e validazione di processo con PPQ secondo ICH Q7 e Allegato 15 della linea guida GMP UE. Il focus è sulle questioni di scaling che differenziano i processi biologici dalla sintesi chimica.
Business, Data & IT →
Consulenza Business, Dati e IT per aziende life sciences regolamentate GxP: strategia tecnologica e selezione dei sistemi, Computer System Validation secondo GAMP 5, integrità dei dati secondo ALCOA+, progettazione di audit trail e firme elettroniche in conformità a 21 CFR Part 11 e linee guida GMP UE Annex 11, nonché integrazione di applicazioni AI ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1689.
Compliant Procurement Excellence →
Consulenza per approvvigionamenti GMP-conformi nelle life sciences: progettazione di processi di approvvigionamento auditabili e SOP, Quality Agreement con fornitori critici, categorizzazione dei fornitori basata sul rischio e un sistema di KPI per gli acquisti, allineato con Supplier Qualification, Change Control e il programma di audit dei fornitori.
Digital Governance →
Digital Governance per l'IT life sciences regolamentata: inventario completo dei sistemi con valutazione della criticità basata su GAMP 5, System Ownership definita tra IT, QA e Business, IT policy per Change Control, controllo accessi e Incident Management secondo GMP UE Annex 11, nonché gestione integrata del rischio IT e Software Lifecycle Management - come fondamento solido per la CSV e l'integrità dei dati in tutti i settori.
Digitalizzazione Life Sciences →
Consulenza sulla digitalizzazione per ambienti regolamentati Pharma, Biotech, MedTech e IVD: roadmap GMP-conforme, Paperless Manufacturing con Batch Record elettronici, selezione del sistema basata sul rischio e introduzione validata di LIMS, eQMS, MES e ERP secondo GAMP 5 e GMP UE Annex 11.
Due Diligence regolatoria →
Due Diligence regolatoria per M&A e Private Equity in Pharma, Biotech, MedTech e IVD: Red Flag Report su status autorizzativo e comunicazione con le autorità, analisi approfondita del sistema QM secondo ISO 13485:2016, valutazione dello status di transizione MDR/IVDR e monetizzazione dei rischi identificati rilevante per il prezzo di acquisto.
Energy & Resource Management →
Energy e Resource Management per la produzione life sciences regolamentata: audit energetico, analisi dei consumi di HVAC, aria compressa e sistemi frigoriferi, ottimizzazione dei processi e implementazione di un sistema di gestione dell'energia secondo ISO 50001, con dati affidabili per i report ESG e CSRD.
ERP Integration →
ERP Integration per aziende life sciences regolamentate: progettazione dei processi GMP per Batch Management, accettazione merci e rilascio dei lotti, interfacce verso LIMS, MES e eQMS, validazione basata sul rischio secondo GAMP 5 nonché migrazione dei dati GMP-conforme e Go-Live Management per SAP, Oracle e sistemi comparabili.
ERP Software Implementation Support →
Supporto funzionale ai progetti di implementazione ERP nelle life sciences: traduzione dei processi rilevanti per la GMP come gestione dei lotti, workflow della qualità e rilascio dei lotti in requisiti verificabili, pianificazione ed esecuzione del User Acceptance Testing per i processi critici GMP, formazione dei Key User secondo il principio train-the-trainer e accompagnamento funzionale al go-live e all'hypercare. Allineato alla validazione dei sistemi informatici secondo EU GMP Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11, senza sostituire l'integrazione IT.
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Sviluppo del prodotto & Regulatory Strategy
Dalla classificazione alla strategia regolatoria fino alla pianificazione dello sviluppo e degli studi.
Market Access, RWE & rimborso
Accesso al mercato, Health Economics, Real-World-Evidence nonché strategia di prezzo e rimborso.
Regulatory Affairs
Autorizzazione e conformità secondo MDR, IVDR e normativa farmaceutica, dalla Documentazione Tecnica all'Organismo notificato.
Gestione della qualità & Compliance
Sistemi QM, audit, Computer System Validation e integrità dei dati secondo ISO 13485, GMP e 21 CFR Part 11.
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