Ambito di consulenza
Sviluppo del prodotto & Regulatory Strategy
L'impostazione regolatoria si decide presto: la classificazione, il percorso di conformità e il disegno degli studi definiscono quali evidenze verranno richieste in seguito. Uniamo sviluppo del prodotto e Regulatory Strategy, dai Design Controls e dall'usabilità alla valutazione clinica e agli studi di performance, fino alla strategia CMC e di autorizzazione, affinché le decisioni di sviluppo e i requisiti regolatori siano coerenti fin dall'inizio.
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19 temi in Sviluppo del prodotto & Regulatory Strategy
Biocompatibility Studies →
Valutazione della biocompatibilità per fabbricanti di dispositivi medici: valutazione del rischio e Biological Evaluation Plan secondo ISO 10993-1:2018, caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18, coordinamento di laboratori di prova biologici e Biological Evaluation Report verificabile per la documentazione tecnica ai sensi di MDR (UE) 2017/745.
Clinical & Medical Affairs →
Clinical & Medical Affairs per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: strategia clinica e pianificazione dell'evidenza allineate agli endpoint regolamentari, valutazione clinica secondo MDR Allegato XIV e MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, pianificazione di studi e protocolli, nonché copertura ad interim di funzioni Clinical e Medical Affairs.
Clinical Monitoring →
Clinical Monitoring per sponsor: monitoring on-site e remoto tramite CRA esperti secondo ICH E6 (GCP), Source Data Verification, tracking delle deviazioni di protocollo, revisione del consenso informato e monitoring basato sul rischio secondo ICH E6(R2). Su studi di medicinali ai sensi di EU 536/2014 e indagini cliniche su dispositivi medici ai sensi di EU 2017/745.
Clinical Project Management →
Clinical Project Management per sponsor: direzione operativa degli studi dalla Fase I al post-commercializzazione, milestone e budget controlling, attivazione dei siti e recruitment management, gestione delle CRO, nonché costruzione e manutenzione del Trial Master File secondo ICH E6 e la Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014, anche come soluzione ad interim in caso di vacanza nella direzione dello studio.
CRO Support →
CRO Support per sponsor di studi clinici: processo RFP e di selezione strutturato, sviluppo di un framework di governance e oversight, performance management continuativo rispetto a indicatori di performance definiti e audit dello sponsor sul CRO secondo ICH E6 Good Clinical Practice, per Pharma, Biotech, MedTech e IVD.
Cybersecurity per i Dispositivi Medici →
Consulenza cybersecurity per fabbricanti di dispositivi medici: Threat Modeling, Secure Development Lifecycle secondo IEC 81001-5-1, gestione SBOM e monitoraggio delle vulnerabilità post-market, radicati nei GSPR della MDR (UE 2017/745), nelle linee guida MDCG 2019-16 e nei requisiti FDA per i Cyber Device.
Design Controls →
Consulenza Design Controls per fabbricanti di dispositivi medici: User Needs e Design Inputs secondo IEC 62366-1, Design Review a milestone definite, verifica e validazione secondo ISO 13485:2016 sezione 7.3 e FDA 21 CFR Part 820.30, Traceability Matrix end-to-end e Design History File fino al Design Transfer in produzione.
Feasibility Studies →
Feasibility Studies per nuovi concetti di prodotto in Pharma, Biotech, MedTech e IVD: valutazione della fattibilita tecnica, regolatoria e clinica con Feasibility Report strutturato e raccomandazione Go/No-Go come base prima che venga impegnato il budget di sviluppo.
Good Clinical Practice (GCP) →
Consulenza GCP per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: formazione GCP secondo ICH E6(R2), valutazione sistematica della conformita di studi in corso, audit di sponsor e siti nonche preparazione alle ispezioni GCP delle autorita da parte di EMA, BfArM, PEI e FDA, lungo Informed Consent, Trial Master File e Vendor Oversight.
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Altre aree
Market Access, RWE & rimborso
Accesso al mercato, Health Economics, Real-World-Evidence nonché strategia di prezzo e rimborso.
Regulatory Affairs
Autorizzazione e conformità secondo MDR, IVDR e normativa farmaceutica, dalla Documentazione Tecnica all'Organismo notificato.
Gestione della qualità & Compliance
Sistemi QM, audit, Computer System Validation e integrità dei dati secondo ISO 13485, GMP e 21 CFR Part 11.
Supply Chain & Technical Operations
Catena di fornitura, produzione, gestione delle carenze di approvvigionamento e ottimizzazione operativa tecnica.
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