Come accompagnate l'introduzione di un sistema ERP nelle life sciences sul lato tecnico-funzionale, affinché i processi critici per la GMP siano correttamente mappati e non diventino un rischio solo al momento del go-live?

Un sistema ERP in un'azienda regolamentata gestisce processi soggetti alla GMP: rilascio dei materiali, gestione dei lotti, cambio di stato da bloccato a rilasciato, tracciabilità. Con questo, l'ERP diventa un sistema computerizzato ai sensi di EU GMP Annex 11 e deve essere validato. I punti in cui i progetti di implementazione si bloccano più spesso si trovano prima della tecnica:

• I requisiti funzionali non sono formulati in modo verificabile: quando i User Requirements descrivono i processi farmaceutici solo in modo generico, manca al User Acceptance Testing e alla tracciabilità secondo GAMP 5 il riferimento contro cui ogni requisito deve produrre un'evidenza di test.
• I processi critici GMP sono sottorappresentati nell'UAT: i cambi di stato, la logica di blocco e il rilascio del lotto come prerequisito per la certificazione QP secondo Annex 16 devono essere testati con scenari reali, non con percorsi standard in cui tutto è permesso.
• L'integrità dei dati è trattata come tema IT: Audit Trail, gestione dei permessi e firme elettroniche secondo Annex 11 e 21 CFR Part 11 devono essere definiti dal lato funzionale prima che l'IT li configuri, altrimenti si crea una lacuna che emerge solo in sede di ispezione.
• La formazione e il go-live vengono compressi: se la formazione dei Key User e l'accompagnamento dell'hypercare vengono ridotti per rispettare una scadenza, utenti non esercitati e processi non verificati si incontrano nella produzione in corso.