Come accelerano i produttori MedTech lo sviluppo del proprio prodotto attraverso un prototyping strutturato, senza violare gli obblighi documentali nel processo di Design Controls?

Il prototyping strutturato si differenzia dall'attività informale per la sequenza: prima l'obiettivo di valutazione, poi il prototipo. Un prototipo senza un criterio di accettazione definito in anticipo non risponde a nessuna domanda di design, ma produce soltanto un oggetto. Chi invece definisce per ogni fase quale tipo di prototipo deve chiarire quale questione aperta rispetto a quale criterio, trasforma ogni iterazione in una prova utilizzabile. I risultati vanno direttamente nel Design History File secondo 21 CFR 820.30 e supportano la prova di sviluppo secondo ISO 13485:2016 Sezione 7.3, non come raccolta postuma, ma come documentazione continua che fissa le decisioni di design nel momento in cui vengono motivate.

Il vero ostacolo non si trova nella tecnica produttiva, ma nel momento del design freeze. Ogni questione di design rimasta aperta prima del freeze diventa successivamente una modifica che richiede una nuova verifica ed eventualmente una nuova valutazione del rischio secondo ISO 14971. Per questo spostiamo l'impegno in anticipo: in iterazioni più numerose e mirate che reintroducono rischi e risultanze di usabilità secondo IEC 62366-1 nell'analisi del rischio e nel design, prima che inizi la verifica. Così il design freeze diventa la conferma di un design maturo anziché l'inizio di un costoso ciclo correttivo.