Wir übernehmen die Vorbereitung von Medical-Device- und IVD-Herstellern auf das MDSAP-Audit: Readiness gegen ISO 13485:2016 und die Anforderungen von USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan. Was das Audit über die Norm hinaus prüft, bestimmen die Märkte, die Sie beliefern.
Überblick
Vorbereitung auf das MDSAP-Audit für Medical Devices und IVD · MDSAP-Auditansatz (MDSAP AU P0002) · ISO 13485:2016 · Anforderungen von FDA, Health Canada, ANVISA, TGA und MHLW/PMDA
Zuletzt aktualisiert: 29. Oktober 2026
Ein MDSAP-Audit nimmt ISO 13485:2016 als Grundlage und ergänzt die Anforderungen jedes teilnehmenden Marktes, den das Unternehmen beliefert, von der Registrierung bis zur Meldung von Vorkommnissen. Ein System, das nur gegen die Norm zertifiziert ist, wurde gegen diese Ergänzungen noch nicht auditiert.
Branchen
Leistungen
Welche teilnehmenden Märkte Sie beliefern, in welcher Rolle (Hersteller, Sponsor, Zulassungsinhaber) und welche Rechtsräume sich mit Begründung ausschließen lassen. Liefergegenstand: eine Umfangsbeschreibung je Standort, mit der die Auditorganisation das Audit planen kann.
Prüfung Ihres Qualitätsmanagementsystems gegen die Aufgaben der sieben MDSAP-Prozesse und die länderspezifischen Anforderungen der Märkte im Umfang, jede Lücke mit dem Abschnitt oder der Vorschrift, die sie verfehlt. Liefergegenstand: eine Lückenliste je Prozess und Markt, priorisiert nach der Stufe, die eine Feststellung voraussichtlich bekäme.
Wie wir zusammenarbeiten
MDSAP ersetzt mehrere Audits durch eines und macht dieses eine Audit breiter. Eine anerkannte Auditorganisation auditiert Ihr Qualitätsmanagementsystem einmal gegen ISO 13485:2016 und die regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden Märkte, die Sie beliefern. Der Bericht geht danach an die Behörden, die ihn in ihren eigenen Verfahren nutzen.
Das Audit läuft in fester Reihenfolge durch sieben Prozesse: Leitung; Messung, Analyse und Verbesserung; Entwicklung; Produktion und Dienstleistungserbringung, die Beschaffung wird mitauditiert. Zwei weitere Prozesse dienen den besonderen Anforderungen der teilnehmenden Behörden: Marktzulassung und Registrierung der Betriebsstätten sowie die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsmitteilungen.
Der Zyklus dauert drei Jahre. Das Erstaudit hat zwei Stufen, in jedem der beiden folgenden Jahre folgt ein Überwachungsaudit, und ein Rezertifizierungsaudit schließt den Zyklus. Unangekündigte Audits verlangen die Behörden, wo Nichtkonformitäten hoher Stufe gefunden wurden; Sonderaudits folgen etwa auf eine Erweiterung des Umfangs oder eine erhebliche Beschwerde.
| Markt | Behörde | Wofür das MDSAP-Audit genutzt wird |
|---|---|---|
| USA | FDA | anstelle der Routineinspektion |
| Kanada | Health Canada | QMS-Nachweis für Lizenzen der Klassen II, III und IV, seit dem 1. Januar 2019 nur MDSAP-Zertifikate |
| Brasilien | ANVISA | Eingabe in die Bewertungsverfahren der ANVISA; bei Klasse III und IV, die vor der Registrierung ein GMP-Zertifikat brauchen, kann es die eigene Inspektion der ANVISA ersetzen |
| Australien | TGA | Auditorganisationen bewerten das QMS im Auftrag der TGA im Rahmen der Konformitätsbewertung |
| Japan | MHLW, PMDA | genutzt in der QMS-Inspektion; die PMDA kann weiter vor Ort inspizieren oder Unterlagen anfordern |
Für die FDA ersetzt der MDSAP-Bericht die Überwachungsinspektion, nicht jede Inspektion: Inspektionen zur Nachverfolgung, aus Anlass, wegen eines bestimmten Produktrisikos sowie vor und nach der PMA-Zulassung bleiben. Wie die FDA selbst unter der QMSR inspiziert, steht in unserem Artikel zum Compliance-Programm 7382.850.
Jede Nichtkonformität wird in fünf Stufen bewertet, nach GHTF/SG3/N19:2012 in der MDSAP-Anwendung. Die Stufe sinkt nicht, wenn die Feststellung behoben ist. Nach dem Audit wird ein Maßnahmenplan binnen 15 Kalendertagen empfohlen, die Nachweise für Feststellungen der Stufe 4 und 5 binnen 30; danach reicht die Auditorganisation das vollständige Berichtspaket bei den Behörden ein.
Nicht auf dieser Seite: das Zertifizierungsaudit allein nach ISO 13485:2016, das Audit der Benannten Stelle für die CE-Kennzeichnung nach MDR und IVDR und die Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion unter der QMSR.
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Umfang festlegen
Eine Liste der Märkte im Umfang mit der Rolle des Unternehmens in jedem Markt und den begründeten Ausschlüssen.
Bewerten
Eine Lückenliste gegen die MDSAP-Prozesse und die länderspezifischen Anforderungen, priorisiert nach voraussichtlicher Stufe.
Lücken schließen
Überarbeitete Verfahren, Aufzeichnungen und eine Meldematrix für die Märkte im Umfang.
Proben
Ein Probeaudit in MDSAP-Reihenfolge mit bewerteten Feststellungen und Zeit, sie vor dem Audittermin zu bearbeiten.
Antworten
Ein Maßnahmenplan innerhalb der empfohlenen 15 Tage und, bei Feststellungen der Stufe 4 und 5, Nachweise innerhalb von 30.
Typische Stolperfallen
Das ISO-13485-Zertifikat gilt als Beleg für MDSAP-Readiness.
Die Auditkriterien von MDSAP umfassen die Norm und die Vorschriften jedes teilnehmenden Marktes, den das Unternehmen beliefert; über den zweiten Teil sagt das Zertifikat nichts.
Märkte werden ausgeschlossen, damit das Audit kürzer wird.
Der Auditansatz erlaubt einen Ausschluss nur für einen Rechtsraum, den das Unternehmen nicht beliefern will, und der Ausschluss muss im Auditumfang begründet sein.
Für jeden Markt gilt dieselbe Meldefrist.
Anhang 3 des MDSAP-Auditansatzes listet die Fristen für Vorkommnismeldungen und Sicherheitsmitteilungen je Rechtsraum, und sie sind nicht gleich.
Die Antwort auf Feststellungen beginnt, wenn der Bericht kommt.
Die empfohlenen Termine zählen ab dem letzten Audittag: ein Maßnahmenplan binnen 15 Kalendertagen, die Nachweise für Feststellungen der Stufe 4 und 5 binnen 30.
Eine Feststellung soll mit einer schnellen Korrektur eine niedrigere Stufe bekommen.
Nach der Bewertungsleitlinie ändert sich die Stufe durch Korrektur oder Korrekturmaßnahme nicht; ändern kann sie nur das Einspruchsverfahren der Auditorganisation.
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