Come radicano le aziende life sciences una cultura duratura del miglioramento continuo invece di iniziative isolate che si esauriscono rapidamente?

Un programma di miglioramento continuo non dipende dal metodo scelto, ma dalla sequenza dei suoi elementi. Prima di tutto occorre una baseline: senza una situazione di partenza misurata, non si può dimostrare in seguito alcun successo, e senza un successo dimostrabile il programma perde il commitment del management che ISO 13485:2016 richiede comunque attraverso il Management Review. Solo dopo segue il system design con gestione delle idee, prioritizzazione e misurazione dei risultati, e solo alla fine i singoli Kaizen Event. Chi inizia con i workshop prima che metodologia, ownership e KPI siano definiti, genera singole fiammate invece di una struttura solida.

Il vero ostacolo in un ambiente regolamentato è il raccordo con il sistema di change control secondo le linee guida GMP UE. Ogni miglioramento di processo tocca stati validati e richiede impact assessment, approvazione QA e se necessario rivalidazione. Se il processo CIP viene collegato fin dall'inizio al change control, il miglioramento avanza in linea con la compliance; se viene condotto separatamente, la misura più rapida diventa il finding più costoso in sede di ispezione di sorveglianza. Proprio per questo formiamo moltiplicatori interni invece di creare dipendenza duratura: una cultura del miglioramento regge solo se l'organizzazione la porta avanti autonomamente.