Come dimostrano i produttori di dispositivi medici lo stato dell'arte dei loro prodotti in modo basato sulle fonti, secondo MDR?
Conduciamo state-of-the-art assessments basati sulle fonti per dispositivi medici: come base per la valutazione clinica secondo MDR (UE) 2017/745 Allegato XIV, per l'accettabilità del rischio secondo ISO 14971 e per la documentazione tecnica. Il rischio reale non è l'assenza di una ricerca, ma una ricerca non documentata in modo riproducibile: l'Organismo Notificato contesta meno la conclusione che la mancanza di tracciabilità del percorso che l'ha prodotta.
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Panoramica
Perché lo stato dell'arte è critico per i produttori secondo MDR?
Assessments basati sulle fonti per valutazione clinica e risk management · MDR (UE) 2017/745, ISO 14971, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
MDR (UE) 2017/745 richiede nell'Allegato I che i dispositivi medici tengano conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Lo stato dell'arte non è quindi un capitolo di background, ma il parametro con cui si misurano sicurezza e prestazioni. Tre ambiti in cui incide direttamente:
- La valutazione clinica secondo l'Allegato XIV si basa sullo stato dell'arte come riferimento: senza evidenza aggiornata su ciò che prodotti comparabili e procedure consolidate raggiungono, manca il parametro di valutazione; una valutazione clinica priva di questo riferimento non è conforme a MDR.
- L'accettabilità del rischio secondo ISO 14971 richiede di ponderare i rischi residui rispetto allo stato dell'arte. Ciò che è considerato accettabile cambia con l'avanzamento delle conoscenze tecniche e cliniche; una valutazione obsoleta non regge alla verifica della gestione del rischio.
- La ricerca deve essere sistematica e riproducibile, non aneddotica. Una documentazione sullo stato dell'arte assente o non aggiornata è un rilievo ricorrente degli Organismi Notificati, perché la selezione delle fonti non risulta verificabile.
- Lo stato dell'arte è un obiettivo mobile: nuove norme armonizzate, linee guida MDCG ed evidenze cliniche lo modificano continuamente; la valutazione deve quindi essere mantenuta aggiornata nell'ambito della Post-Market Surveillance.
Servizi
Come la supportiamo
Ricerca di letteratura e norme
Ricerca sistematica e documentata in modo riproducibile sullo stato dell'arte corrente: norme armonizzate (ISO, IEC, EN), linee guida (MDCG, EMA, FDA), letteratura scientifica e valutazioni di banche dati. Il deliverable è un protocollo di ricerca verificabile con strategia di ricerca, criteri di inclusione ed esclusione ed elenco completo delle fonti.
Report sullo stato dell'arte
Report strutturato sullo stato dell'arte con elenco dei riferimenti, valutazione della qualità delle fonti e argomentazione verificabile. Direttamente utilizzabile come elemento della documentazione tecnica e della valutazione clinica.
Integrazione nella valutazione clinica e nel risk management
Incorporazione dei risultati nel Clinical Evaluation Report secondo MDR Allegato XIV e nelle decisioni di accettabilità del rischio secondo ISO 14971, con collegamento documentato tra dichiarazione sullo stato dell'arte e specifica valutazione del rischio o dell'evidenza.
Scopri di più →Aggiornamento periodico nel ciclo PMS
Aggiornamento su base occasionale e periodica dello stato dell'arte nell'ambito della Post-Market Surveillance: nuove norme, linee guida MDCG ed evidenze scientifiche vengono valutate e il report aggiornato con versioning, affinché la documentazione tecnica rimanga aggiornata.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Lo stato dell'arte sotto MDR (UE) 2017/745 non è un documento obbligatorio a sé stante, ma un punto di riferimento necessario in più ambiti contemporaneamente: la valutazione clinica secondo l'Allegato XIV misura le prestazioni del prodotto rispetto ad esso, l'accettabilità del rischio secondo ISO 14971 pondera i rischi residui alla sua luce, e la documentazione tecnica dimostra con esso il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'Allegato I. Ne consegue un ordine preciso: prima lo stato dell'arte ricercato in modo riproducibile, poi la valutazione clinica e l'accettabilità del rischio possono essere costruite su di esso. Chi inverte l'ordine e cerca lo stato dell'arte a posteriori per completare una valutazione già pronta genera un'argomentazione che si sgretola in sede di audit non appena viene interrogata la selezione delle fonti.
Il vero fulcro è quindi raramente la conclusione, ma la tracciabilità. Una strategia di ricerca con banche dati documentate, termini di ricerca e criteri di inclusione ed esclusione trasforma una raccolta di pubblicazioni note in una ricerca verificabile, ed è esattamente questa verificabilità che l'Organismo Notificato richiede. Poiché nuove norme, linee guida MDCG ed evidenze cliniche spostano continuamente lo stato dell'arte, l'aggiornamento appartiene al ciclo PMS: un report redatto una sola volta senza versioning invecchia e trascina la valutazione clinica nel rilievo. Noi definiamo prima la strategia di ricerca, poi il report, e ancoriamo entrambi in modo che ogni successivo aggiornamento possa essere prodotto sullo stesso percorso documentato.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Scope e quesito
Ambito di valutazione definito per prodotto: indicazione, procedure comparabili e quesiti a cui il report sullo stato dell'arte deve rispondere.
Definizione della strategia di ricerca
Strategia di ricerca documentata con banche dati, termini di ricerca e criteri di inclusione ed esclusione come base per la riproducibilità.
Ricerca e valutazione delle fonti
Norme, linee guida e letteratura esaminate con qualità delle fonti valutata e selezione dei risultati protocollata.
Report sullo stato dell'arte
Report strutturato con elenco dei riferimenti e argomentazione verificabile, utilizzabile nella documentazione tecnica e nella valutazione clinica.
Integrazione
Collegamento del report alla valutazione clinica secondo l'Allegato XIV e all'accettabilità del rischio secondo ISO 14971.
Aggiornamento nel ciclo PMS
Aggiornamento con versioning del report in presenza di nuove evidenze, nuove norme o linee guida MDCG.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La ricerca non è riproducibile.
Senza una strategia di ricerca documentata, l'indicazione delle banche dati e i criteri di inclusione/esclusione non è possibile verificare come siano state selezionate le fonti; l'Organismo Notificato contesta allora non la conclusione, ma il percorso mancante che vi ha condotto.
Lo stato dell'arte viene redatto una volta e non aggiornato.
Nuove norme armonizzate, linee guida MDCG o evidenze cliniche spostano il parametro; un report senza collegamento al ciclo PMS invecchia e trascina la valutazione clinica nel rilievo.
Lo stato dell'arte rimane separato dall'accettabilità del rischio.
ISO 14971 richiede di ponderare i rischi residui rispetto allo stato dell'arte; in assenza del collegamento documentato tra dichiarazione sullo stato dell'arte e decisione di rischio, la motivazione dell'accettabilità resta priva di fondamento.
Fonti aneddotiche sostituiscono la ricerca sistematica.
Singole pubblicazioni note o conoscenze empiriche non costituiscono una rilevazione sistematica dello stato dell'arte ai sensi dell'Allegato I e di MEDDEV 2.7/1 Rev. 4; la lacuna emerge al più tardi in sede di audit.
La qualità delle fonti non viene valutata.
Un elenco di riferimenti da solo non è sufficiente: senza classificazione del livello di evidenza e della rilevanza di ciascuna fonte rimane aperto il peso che una dichiarazione ha per la valutazione.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): Testo primario, Allegato I, Allegato XIV
- ISO 14971: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4: Linee guida sulla valutazione clinica
- https://theentourage.de/expertise/state-of-the-art-assessments/ (contenuto esistente della pagina, rivisto)
Life Science Journal
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- MDR Allegato I (Requisiti generali di sicurezza e prestazione, GSPR)
- MDR Allegato XIV (Valutazione clinica e PMCF)
- ISO 14971 (Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici)
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Linee guida sulla valutazione clinica)
- Linee guida MDCG (Medical Device Coordination Group)
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