PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

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"Il pharma è esente dalla PPWR." È vero solo in parte. La Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR, Regolamento (UE) 2025/40) è in vigore dall'11 febbraio 2025 ed entra in applicazione generale il 12 agosto 2026. Copre ogni imballaggio immesso sul mercato UE, non solo i beni di consumo, ma allo stesso modo pharma, biotech, medical devices e IVD. L'esenzione esiste. È semplicemente molto più ristretta di quanto la frase lasci intendere.

L'esenzione dell'art. 6, par. 11 è ristretta

La tanto citata esenzione di sicurezza si trova nell'art. 6, par. 11 PPWR. Essa esenta dai requisiti di riciclabilità il confezionamento primario come definito nella Direttiva 2001/83/CE e nel Regolamento (UE) 2019/6 (cioè l'imballaggio a contatto diretto con il medicinale) nonché l'imballaggio esterno laddove necessario a preservare la qualità del prodotto. È pensata per blister, flaconi e fiale: imballaggi in cui il passaggio a un design riciclabile comprometterebbe sterilità, proprietà barriera o stabilità del prodotto.

L'inquadramento è decisivo. L'esenzione riguarda solo i requisiti di riciclabilità dell'art. 6, e la sua portata dipende dal livello di imballaggio: il confezionamento primario è esente in quanto tale, l'imballaggio esterno solo se necessario a preservare la qualità del medicinale (art. 6, par. 11, lett. a e d). Non è un lasciapassare generale per "tutto ciò che circonda un medicinale".

Astucci e imballaggi esterni: esenzione solo a una condizione

Tutto ciò che va oltre il confezionamento primario rientra nel pieno ambito di applicazione della PPWR. Questo comprende:

• l'astuccio pieghevole (imballaggio secondario) in cui blister o flaconi vengono spediti,
• gli imballaggi in bundle e raggruppati per quantità ospedaliere o all'ingrosso,
• l'imballaggio terziario e da trasporto: cartoni esterni, vassoi, film termoretraibile, fissaggio dei pallet.

Per questi livelli l'esenzione si applica solo dove l'imballaggio esterno è necessario a preservare la qualità del medicinale (art. 6, par. 11, lett. d). Devono soddisfare gli obblighi fondamentali della PPWR, ed è esattamente qui che nasce l'impegno che l'assunto "siamo esenti" rende invisibile.

Un foglietto illustrativo ordinario, accluso sciolto nella confezione, serve all'informazione sul medicinale prescritta per legge e pertanto, in linea di principio, non va considerato imballaggio ai sensi della PPWR. Il regolamento non contiene però un chiarimento esplicito al riguardo. Per documenti o supporti informativi che svolgono al tempo stesso una funzione di imballaggio occorre una valutazione separata.

Quattro obblighi ricadono sul vostro imballaggio

Per i livelli non esenti si applicano quattro famiglie di obblighi, ciascuna con la propria tempistica.

• Riciclabilità (art. 6). L'imballaggio deve essere progettato per il riciclaggio (design for recycling). Le classi di prestazione graduali si applicano dal 1° gennaio 2030 (valutazione del design rispetto alle classi di riciclabilità); dal 1° gennaio 2035 l'imballaggio deve essere riciclato su scala tramite infrastrutture consolidate; dal 1° gennaio 2038 l'imballaggio può essere immesso sul mercato solo se raggiunge la classe A o B (art. 6, par. 3). Le prime due date sono date minime: il 2030 vale oppure, se posteriore, 24 mesi dopo l'entrata in vigore degli atti delegati sul design for recycling, il requisito del riciclato su scala del 2035 oppure, se posteriore, cinque anni dopo i relativi atti di esecuzione. Per il 2038 il regolamento non prevede questa clausola, la data è fissa. Il requisito di base dell'art. 6, par. 1, per cui tutti gli imballaggi immessi sul mercato sono riciclabili, non ha un termine proprio; la Commissione, nella Comunicazione C/2026/3084 (sezione 6), lo legge nel senso che si applica dal 12 agosto 2026 e che, fino alla data di applicazione dei criteri di progettazione per il riciclaggio dell'art. 6, par. 2, lett. a, richiede solo il rispetto della direttiva 94/62/CE e delle relative norme armonizzate. La Comunicazione è un'interpretazione non vincolante. Per gli imballaggi innovativi l'art. 6, par. 10 prevede un regime di deroga specifico. Restano ferme le esenzioni specifiche dall'ambito di applicazione dell'art. 6 previste dal paragrafo 11.
• Contenuto riciclato (art. 7). Per gli imballaggi in plastica si applicano quote minime vincolanti di contenuto riciclato dal 1° gennaio 2030 (oppure, se posteriore, tre anni dopo l'atto di esecuzione sul metodo di calcolo), con soglie più elevate dal 1° gennaio 2040. L'art. 7, par. 4 ha un proprio elenco di eccezioni, non coincidente con l'art. 6, par. 11. Comprende il confezionamento primario dei medicinali, l'imballaggio esterno dove è necessario a preservare la qualità del medicinale, gli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici e IVD e gli imballaggi di forniture e componenti per la produzione di medicinali, se necessari per le norme di qualità del medicinale. Anche i singoli componenti in plastica che rappresentano meno del 5 % del peso totale dell'intera unità di imballaggio sono esclusi dalle quote minime di contenuto riciclato (art. 7, par. 5, lett. b). Per l'imballaggio secondario e terziario in plastica che non rientra in nessuna di queste eccezioni la prova delle quote resta da fornire.
• Minimizzazione dell'imballaggio e spazio vuoto (art. 10, art. 24). Entro il 1° gennaio 2030 il peso e il volume dell'imballaggio devono essere ridotti al minimo necessario per garantirne la funzionalità (art. 10, par. 1). L'art. 24 lo rende concreto per lo spazio vuoto, in due fasi. Entro il 12 febbraio 2028, nell'imballaggio per la vendita (ad esempio l'astuccio attorno a blister o flacone) lo spazio vuoto deve essere ridotto al minimo necessario per la funzionalità, compresa la protezione del prodotto. Per i prodotti soggetti ad assestamento durante il trasporto, per gli alimenti che richiedono spazio di testa a protezione e per altri prodotti che presentano tali caratteristiche, l'art. 24, par. 4 prevede due agevolazioni: conta il livello di riempimento al momento del riempimento, e l'aria tra o negli alimenti imballati e i gas protettivi non sono spazio vuoto. L'art. 24, par. 4 non nomina espressamente i prodotti sensibili alla pressione. Le regole di valutazione particolari si applicano agli imballaggi dei medicinali solo se i prodotti in questione presentano effettivamente le caratteristiche indicate o caratteristiche comparabili. Indipendentemente da ciò, si può tenere conto dello spazio vuoto necessario per la funzione dell'imballaggio e la protezione del prodotto. Non esiste un'agevolazione generalizzata per gli astucci dei medicinali. Per l'imballaggio multiplo, da trasporto e per il commercio elettronico vale entro il 1° gennaio 2030 oppure tre anni dopo l'entrata in vigore dei relativi atti di esecuzione, se posteriore, un tetto: la proporzione dello spazio vuoto non può superare il 50 %, intesa come rapporto tra lo spazio vuoto (differenza tra il volume totale dell'imballaggio multiplo e il volume degli imballaggi per la vendita contenuti) e il volume totale dell'imballaggio multiplo. I materiali di riempimento come cuscini d'aria, schiuma o lana di legno contano come spazio vuoto. Decisivo per il pharma: l'esenzione dell'art. 6, par. 11 qui non si applica. È espressamente limitata all'art. 6 e lascia impregiudicati l'art. 10 e l'art. 24, anche per il confezionamento primario a contatto sensibile.
• Etichettatura armonizzata (art. 12). Dal 12 agosto 2028 oppure, se posteriore, 24 mesi dopo l'entrata in vigore degli atti di esecuzione si applica l'etichettatura armonizzata a livello UE su composizione dei materiali e smaltimento. Per l'artwork farmaceutico ciò può comportare modifiche coordinate a layout già soggetti a vincoli regolatori stringenti. Due limiti ne riducono la portata. L'art. 12, par. 11 esclude dall'intero articolo il confezionamento primario e l'imballaggio esterno di medicinali e dispositivi medici se sull'imballaggio non c'è spazio a causa di altre prescrizioni di etichettatura, o se l'etichettatura potrebbe compromettere l'uso sicuro dei medicinali per uso umano o veterinario. E la Commissione, nella Comunicazione C/2026/3084 del 10 giugno 2026 (sezione 13), legge l'art. 12, par. 1 nel senso che non si applica agli imballaggi di medicinali e dispositivi medici utilizzabili solo da utilizzatori finali professionali. Per dispositivi medici e IVD intende lì per confezionamento primario l'imballaggio a contatto con il dispositivo e per imballaggio esterno l'imballaggio per la vendita. La Comunicazione è un'interpretazione e non è vincolante, l'interpretazione vincolante spetta solo alla Corte di giustizia dell'UE. Per gli imballaggi consegnati a consumatori o pazienti si applicano gli obblighi di etichettatura dell'art. 12, salvo che operi una delle eccezioni previste. Per gli imballaggi di medicinali, dispositivi medici e IVD utilizzabili esclusivamente da utilizzatori finali professionali va tenuta presente anche l'interpretazione della Commissione sull'art. 12, par. 1.

Anche la farmacia verifica: l'obbligo del distributore ai sensi dell'art. 19

La PPWR non nomina espressamente le farmacie. Le sue definizioni coprono però anche l'ultimo anello della catena di approvvigionamento: l'articolo 3, paragrafo 1, punto 18 definisce il distributore, il punto 21 espressamente il distributore finale, che fornisce prodotti imballati all'utilizzatore finale. Una farmacia che dispensa ai pazienti medicinali confezionati industrialmente può quindi rientrare in queste definizioni.

Per i distributori l'articolo 19, paragrafo 2 prevede tra l'altro la verifica dell'iscrizione del produttore responsabile ai sensi della PPWR nel registro di cui all'articolo 44 e dei requisiti di etichettatura applicabili ai sensi dell'articolo 12. Vanno considerate le eccezioni specifiche per prodotto. In caso di fondati dubbi sulla conformità dell'imballaggio occorre verificare i presupposti dell'articolo 19, paragrafo 3. Una registrazione o un'etichettatura mancante non equivale quindi automaticamente a un divieto immediato di dispensazione.

Perché è un programma di supply chain, non un aggiornamento di etichettatura

Programmare la PPWR come una semplice modifica di etichettatura la sottovaluta. Il percorso critico è la catena di fornitura dell'imballaggio. Rendere riciclabile un astuccio pieghevole, o dimostrare una quota di contenuto riciclato, significa in pratica: specificare il materiale, riqualificare i fornitori, testare i campioni, eseguire il change control e aggiornare la Documentazione Tecnica. Non è un trimestre, è un programma.

A ciò si aggiunge la logica trasversale. Riguarda contemporaneamente Regulatory Affairs (etichettatura, variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio), gestione della qualità (change control, specifiche), packaging design e il lato CDMO o fornitore. Queste funzioni devono muoversi in sincronia, altrimenti ci si ritrova esattamente nella situazione che rende scomoda la scadenza del 12 agosto: rinegoziare i contratti con i fornitori sotto pressione.

Un ulteriore fattore di calendario: dieci giorni prima dell'applicazione generale della PPWR, il 2 agosto 2026, gli obblighi di trasparenza dell'EU AI Act ai sensi dell'Art. 50 sono diventati in linea di principio applicabili. Per determinati sistemi di IA già immessi sul mercato in precedenza vale, per l'Art. 50, par. 2, un periodo transitorio fino al 2 dicembre 2026. Gli obblighi per l'alto rischio arrivano più tardi: il Regolamento (UE) 2026/1744 ne ha spostato l'applicazione al 2 dicembre 2027 (Allegato III) e al 2 agosto 2028 (percorso prodotto ai sensi dell'Art. 6 par. 1). Per le aziende con esposizione sia software sia di imballaggio, scadenze regolatorie importanti cadono quindi nello stesso mese.

Cosa fare ora

La mossa sensata è uno scoping del packaging PPWR che stabilisca le priorità per livello di imballaggio e tempo residuo. In concreto:

• Chiarire l'ambito. Ordinare il portafoglio per livello di imballaggio e registrare onestamente dove l'esenzione dell'art. 6, par. 11 si applica davvero e dove no.
• Valutare i gap. Confrontare riciclabilità, contenuto riciclato, minimizzazione con la proporzione dello spazio vuoto (art. 24) ed etichettatura con i requisiti PPWR livello per livello, e rivedere la Documentazione Tecnica.
• Pianificare la supply chain. Impostare la riqualifica dei fornitori di imballaggio, l'adattamento di artwork e change control e il coordinamento con il CDMO come un pacchetto di lavoro dedicato con tempi di preavviso realistici.

Entourage accompagna le aziende pharma, biotech, medical devices e IVD nel determinare l'ambito PPWR per il proprio portafoglio e nel chiudere i quattro obblighi sui livelli di imballaggio interessati: dalla valutazione dell'ambito, passando per l'assessment di riciclabilità e contenuto riciclato, fino al coordinamento di fornitori di imballaggio e CDMO. Il punto di partenza è una gap analysis che documenta a quali requisiti è soggetto ciascun livello di imballaggio, dove serve intervenire ed entro quali scadenze, di volta in volta applicabili, vanno attuate le misure necessarie.

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