Come garantiscono le aziende farmaceutiche e biotech la distribuzione GDP-conforme dei medicinali sull'intera catena di fornitura?

La Good Distribution Practice secondo le linee guida UE 2013/C 343/01 inizia non in magazzino, bensì ai punti di trasferimento. La sequenza è determinante: solo dopo che il sistema di qualità con persona qualificata responsabile, autoispez. e gestione del rischio è operativo, vale la pena costruire le SOP per ricevimento merci, stoccaggio e spedizione. Solo allora vengono qualificati e verificati mediante audit i partner distributivi, poiché un intermediario non GDP-conforme vanifica qualsiasi procedura interna. E solo quando stoccaggio e partner sono a regime, la validazione della tratta di trasporto tramite una lane study nelle condizioni peggiori chiude la catena. Chi inverte questa sequenza e inizia dal trasporto, valida tratte la cui responsabilità ai punti di trasferimento non è ancora chiarita.

Il collo di bottiglia è quasi sempre la tracciabilità completa. Non dipende dal proprio magazzino ben documentato, bensì dal trasferimento più debole della catena: una tratta non qualificata, un partner non verificato mediante audit o un Quality Agreement non definito. In caso di ritiro, ciò emerge immediatamente: i lotti interessati devono essere identificati e isolati attraverso tutti i livelli, e il ritiro deve poter essere avviato in qualsiasi momento senza indugio. La nostra analisi del gap parte pertanto dalle interfacce, prima di impegnare risorse in audit e lane study, in modo che l'impegno sia concentrato là dove la catena si spezzerebbe davvero.