QPPV ausgelagert: seit Februar 2026 zählt der Vertrag, nicht nur die Person

Wer die Funktion der Qualified Person for Pharmacovigilance einkauft, prüft meist die Person: in der EU ansässig, dauerhaft erreichbar, Mandat unterschrieben. Das ist richtig und seit Jahren unverändert. Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 verschiebt den Prüfpunkt trotzdem, und zwar an eine Stelle, die in vielen Auslagerungen dünn besetzt ist: den Vertrag und den Auditplan.

Was sich für die QPPV selbst nicht geändert hat

Die Novelle ändert die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012, nicht die Richtlinie 2001/83/EG. Die eigentliche QPPV-Pflicht steht in deren Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe a: Der Zulassungsinhaber muss ständig und kontinuierlich über eine entsprechend qualifizierte Person verfügen, die in der Union ansässig und tätig ist. Dieser Satz ist unangetastet, und auch der Abschnitt der Stammdokumentation, der die QPPV beschreibt, wurde nicht geändert.

Das ist der erste praktische Punkt: Ein QPPV-Mandat muss nicht deshalb neu geschrieben werden, weil die Anforderungen an die QPPV verschärft worden wären. Sie sind es nicht.

Was sich geändert hat: der Unterauftrag

Bis zur Novelle kannte Artikel 6 der Durchführungsverordnung nur zwei Absätze: Der Zulassungsinhaber darf Tätigkeiten an Dritte delegieren, behält aber die Verantwortung, und er führt eine Liste der Unteraufträge. Was in diesen Verträgen stehen muss, stand nirgends.

Seit dem 12. Februar 2026 steht es in Artikel 6 Absatz 3. Vier Bestandteile gehören in jeden Unterauftrag:

• eine klare Beschreibung der Aufgaben und Zuständigkeiten der Dritten,
• die Verpflichtung, Unbedenklichkeitsdaten mit dem Zulassungsinhaber auszutauschen, gegebenenfalls mit dem Verfahren dafür,
• Vereinbarungen über die Verfahren für Inspektionen und Audits bei Dritten,
• die Verpflichtung der Dritten, Audits durch den Zulassungsinhaber und Inspektionen durch die Behörden zu akzeptieren.

Der Absatz gilt entsprechend, wenn ein Dritter seinerseits weitervergibt. Und Artikel 6 Absatz 4 zieht dort eine harte Grenze: Ohne schriftliche Zustimmung des Zulassungsinhabers darf ein Dienstleister keine ihm übertragene Pharmakovigilanz-Aufgabe weitergeben.

Für ein ausgelagertes Modell heißt das: Ein Mandat, das Aufgaben, Erreichbarkeit und Vertretung regelt, erfüllt Artikel 6 Absatz 3 noch nicht. Auditrechte und Datenaustausch sind eigene Punkte.

Und der Audit reicht weiter als der Vertrag

Risikobasierte Audits in regelmäßigen Abständen verlangte schon die Fassung von 2012. Neu ist nicht das Intervall, sondern der Umfang: Die Audits müssen, einzeln oder in ihrer Gesamtheit, alle Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in einem festgelegten Zeitraum erfassen, und sie müssen prüfen, ob diese Tätigkeiten den Strategien, Prozessen und Verfahren des Qualitätssystems entsprechen.

Der eigentliche Hebel steht im neuen Artikel 13 Absatz 1a: Jeder Dritte, der ganz oder teilweise Pharmakovigilanz-Aufgaben übernimmt, ist vom Zulassungsinhaber oder in dessen Auftrag zu auditieren, gewichtet nach dem Risiko der vergebenen Tätigkeit, auch wenn die Verpflichtung nach Artikel 6 Absatz 3 noch nicht im Vertrag steht. Ein lückenhafter Vertrag entschuldigt den fehlenden Audit also nicht. Erwägungsgrund 4 sagt genau das: Mängel im Unterauftrag sollen die Durchführung von Audits und Inspektionen nicht beeinträchtigen.

Eine Entlastung gibt es auch

Artikel 4 Absatz 3 verlangte bisher, dass etwaige Abweichungen von den Pharmakovigilanz-Verfahren bis zu ihrer Behebung in der Stammdokumentation dokumentiert werden, also jede. Jetzt sind es nur noch die größeren und kritischen Abweichungen. Erwägungsgrund 2 begründet das ausdrücklich mit der Vermeidung unnötigen Verwaltungsaufwands. Wer die Schwelle nutzt, sollte die Einstufung vorher schriftlich definieren, sonst wird aus der Entlastung ein Auslegungsstreit im Inspektionsgespräch.

QPPV und Stufenplanbeauftragter sind nicht dieselbe Rolle

Im deutschen Markt laufen beide Begriffe oft zusammen. Es sind zwei Funktionen mit zwei Rechtsgrundlagen.

Die QPPV folgt aus Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG. Der Stufenplanbeauftragte folgt aus § 63a AMG: Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss eine in einem EU-Mitgliedstaat ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen, Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen.

Zwei Punkte, die in der Praxis übersehen werden: Nach § 63a Absatz 3 sind die Benennung und jeder Wechsel vorher der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen, bei einem unvorhergesehenen Wechsel unverzüglich. Und § 63a Absatz 2 erlaubt die Personalunion ausdrücklich mit der sachkundigen Person nach § 14 und der verantwortlichen Person nach § 20c; die QPPV nennt die Vorschrift nicht. Die beiden Anforderungen bestehen also nebeneinander, und wer sie in eine Hand legt, muss beide getrennt belegen.

Was mit dem Pharmapaket kommt, steht noch nicht fest

Der geplante Unionskodex soll die Richtlinie 2001/83/EG ersetzen; dazu gehört eine eigene Verordnung. Das Verfahren läuft noch: Das Europäische Parlament hat seine Position in erster Lesung am 10. April 2024 angenommen, der zuständige Ausschuss hat den in den Verhandlungen vereinbarten Text am 18. März 2026 gebilligt, ein finaler Rechtsakt ist zum 8. August 2026 weder angenommen noch verkündet.

Daraus folgt für Dokumente nur eines, und das bewusst zurückhaltend: Solange das so ist, bleibt Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG die zutreffende Fundstelle. Wer sie in SOPs, Mandaten und Qualitätsvereinbarungen wörtlich zitiert, sollte die Zitate nach der Verkündung erneut prüfen. Was der neue Kodex inhaltlich an der Pharmakovigilanz ändert, steht hier nicht: Der vereinbarte Text liegt nicht amtlich veröffentlicht vor.

Was jetzt zu tun ist

• Die Verträge gegen Artikel 6 Absatz 3 lesen, Bestandteil für Bestandteil. Ein pauschales "Audits sind geregelt" trägt nicht; Rollen, Datenaustausch, Auditverfahren und das Einverständnis sind vier eigene Punkte.
• Die Weiterbeauftragung klären. Für jeden Unterauftragnehmer eines Dienstleisters muss eine schriftliche Zustimmung des Zulassungsinhabers vorliegen.
• Den Auditplan auf Deckung prüfen, nicht auf Häufigkeit: Erfassen die Audits zusammengenommen alle Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in einem festgelegten Zeitraum, einschließlich der Dienstleister?
• Die Standortliste in der Stammdokumentation abgleichen. Sie ist keine Neuerung, sie steht seit 2012 in Artikel 2 Nummer 2 und ist in ausgelagerten Modellen oft überholt.
• Die Schwelle für Abweichungen definieren, bevor die Erleichterung aus Artikel 4 Absatz 3 genutzt wird.

Entourage stellt QPPVs als Outsourcing-, Interim- und Backup-Lösung bereit und prüft dabei genau die Kette, um die es hier geht: Mandat, Unterauftrag, Weiterbeauftragung und Auditplan.