Wie verhandeln Sie den Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V, seit das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz die Regeln neu gefasst hat?
Wir bereiten die Verhandlung des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V vor: Nutzenbeschluss, Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie, Preis-Mengen-Regelung und Schiedsstelle. Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz ist Absatz 3 neu gefasst, und ohne Preis-Mengen-Regelung greift ab dem vierten Jahr eine gesetzliche Anpassung.
Überblick
Welche Regeln gelten seit dem 30. Juli 2026 für den Erstattungsbetrag?
Verhandlungsvorbereitung für AMNOG-Verfahren · § 130b SGB V in der Fassung vom 30.07.2026, § 130e SGB V, § 35a SGB V
Zuletzt aktualisiert: 3. Oktober 2026
Der Erstattungsbetrag wird auf Grundlage des G-BA-Beschlusses zur Nutzenbewertung zwischen pharmazeutischem Unternehmer und GKV-Spitzenverband vereinbart. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz hat dafür zum 30. Juli 2026 drei Stellen geändert, die jede Preisplanung berühren.
- Absatz 3 ist neu gefasst: Ohne Zusatznutzen soll der Betrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie; gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, weil Nachweise nicht rechtzeitig oder vollständig vorlagen, ist er in angemessenem Umfang darunter zu vereinbaren. Bei mehreren Alternativen zählt die wirtschaftlichste.
- Mengenbezogene Vereinbarungen waren schon vor der Neufassung Pflicht. Neu regelt Absatz 1a den Fall ohne Preis-Mengen-Regelung: Dann gilt eine jährliche Anpassung ab dem vierten Jahr nach Markteintritt als vereinbart, mit einem Rabattsatz aus zwei Teilen: Ausgabenzuwachs gegenüber dem Referenzjahr mal 1,7 Prozent und 1,5 Prozent je volle 100 Millionen Euro Ausgabenvolumen.
- Der Kombinationsabschlag ist entfallen. § 130e SGB V regelt jetzt Rabattverträge für Gruppen therapeutisch vergleichbarer patentgeschützter Wirkstoffe, bis zum 31. Dezember 2030 nur in fünf Wirkstoffgruppen, darunter PD-1/PD-L1- und PARP-Inhibitoren.
- Kommt innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses keine Einigung zustande, setzt die Schiedsstelle den Vertragsinhalt nach Absatz 4 innerhalb von drei Monaten fest. Klagen dagegen haben keine aufschiebende Wirkung.
- Der Erstattungsbetrag gilt nach Absatz 3a ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen, die Differenz zum bis dahin gezahlten Abgabepreis wird ausgeglichen.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Preis-Mengen-Regelung gestalten
Entwurf einer Preis-Mengen-Regelung nach Absatz 1a, etwa als Staffel oder Jahresvolumen, gerechnet gegen die gesetzliche Anpassung, die ohne eigene Regelung ab dem vierten Jahr greift.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Der Erstattungsbetrag entsteht aus dem G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung, und seit dem 30. Juli 2026 gelten dafür andere Regeln. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz hat Absatz 3 des § 130b SGB V neu gefasst: Ohne Zusatznutzen soll der Betrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie, der Mindestabschlag und die Obergrenze bei geringem Zusatznutzen stehen dort nicht mehr.
Mengenbezogene Vereinbarungen, jetzt Preis-Mengen-Regelung genannt, waren schon vorher Pflicht. Neu ist die Folge, wenn sie fehlt: Wer keine vereinbart, bekommt ab dem vierten Jahr eine gesetzliche Anpassung, die mit Ausgabenwachstum und Ausgabenvolumen steigt.
Für die Verhandlung heißt das: Der Korridor wird aus dem Beschluss und den Jahrestherapiekosten gerechnet, die Mengenkomponente gehört von Anfang an auf den Tisch, und die Sechs-Monats-Frist bis zur Schiedsstelle ist die eigentliche Planungsgröße.
In der Schiedsstelle entscheiden ein unparteiischer Vorsitzender, zwei weitere unparteiische Mitglieder und je zwei Vertreter beider Seiten (§ 130b Abs. 5 SGB V), und nach dem Schiedsspruch kann jede Seite eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen.
Wie sich der Spielraum schon im Studiendesign entscheidet, beschreibt unser Fachbeitrag zum Erstattungsbetrag. Den Rahmen über Launch-Preis und Referenzmärkte setzt Pricing & Reimbursement.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Beschluss auswerten
Zusatznutzen je Patientengruppe, zweckmäßige Vergleichstherapie und Jahrestherapiekosten aus dem G-BA-Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V aufbereitet.
Korridor rechnen
Preiskorridor nach den Regeln des neuen Absatzes 3, mit der wirtschaftlichsten Vergleichsalternative und gegebenenfalls dem Abschlag von 15 Prozent.
Mengenkomponente festlegen
Vorschlag für die Preis-Mengen-Regelung, gerechnet gegen die gesetzliche Anpassung nach Absatz 1a.
Verhandeln
Geführte Verhandlung innerhalb der Sechs-Monats-Frist, mit vorbereiteter Position für den Fall der Schiedsstelle.
Nach dem Abschluss
Überwachung der Kündigungsmöglichkeiten nach Absatz 7 und der Anlässe für eine Neuverhandlung, etwa eines neuen Nutzenbeschlusses.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Preismodelle rechnen noch mit den Leitplanken des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes.
Absatz 3 gilt seit dem 30. Juli 2026 in neuer Fassung; der Mindestabschlag bei fehlendem Zusatznutzen und die Obergrenze bei geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen stehen dort nicht mehr.
Die Preis-Mengen-Regelung wird als Nebenpunkt behandelt.
Ohne vereinbarte Regelung greift nach Absatz 1a ab dem vierten Jahr die gesetzliche Anpassung, und die Schiedsstelle darf eine abweichende Regelung nur mit Zustimmung beider Seiten festsetzen.
Die Vergleichstherapie wird mit der teuersten Alternative angesetzt.
Hat der G-BA mehrere Alternativen bestimmt, ist für die Obergrenzen des Absatzes 3 die nach Jahrestherapiekosten wirtschaftlichste maßgeblich.
Der Kombinationsabschlag steht noch in der Kalkulation.
Er ist mit der Neufassung des § 130e SGB V entfallen; an seine Stelle treten Rabattverträge in fünf Wirkstoffgruppen bis Ende 2030.
Die Sechs-Monats-Frist wird als Verhandlungsspielraum gelesen.
Danach entscheidet die Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten nach freier Würdigung des Einzelfalls, und Klagen gegen den Schiedsspruch haben keine aufschiebende Wirkung.
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), § 130b, § 130e, § 35a und § 429: Primärtext in der Fassung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes, gesetze-im-internet.de
- GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz vom 24. Juli 2026, BGBl. 2026 I Nr. 228, Artikel 1 Nummer 49 und 50, Artikel 8
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- § 130b SGB V (Vereinbarung des Erstattungsbetrags), Fassung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes
- § 130e SGB V (Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung)
- § 35a SGB V (Frühe Nutzenbewertung)
- § 35b SGB V (Kosten-Nutzen-Bewertung)
- § 429 SGB V (Übergangsregelung zum Kombinationsabschlag)
- GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, BGBl. 2026 I Nr. 228
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