Für Investoren
Wie wird ein Life-Sciences-Portfoliounternehmen regulatorisch verkaufsfähig, bevor der Käufer prüft?
Wir bereiten Portfoliounternehmen von Private-Equity-Häusern, Finanzinvestoren, Family Offices und strategischen Käufern auf die Due Diligence der Käuferseite vor: käuferfeste Technische Dokumentation, Mock-Audit vor dem echten Käufer-Audit und belegte Datenintegrität. Der Käufer prüft dabei genau das, was auf der Verkäuferseite über die Halteperiode systematisch unbeobachtet blieb, und jeder Befund, den er zuerst findet, wandert in die Kaufpreisverhandlung statt in eine Reparatur, die vorher möglich gewesen wäre.
Überblick
Der Käufer prüft, was der Verkäufer nie geprüft hat
Zuletzt aktualisiert: 3. August 2026
In der Halteperiode wird ein Portfoliounternehmen an Umsatz, Marge und operativen Kennzahlen gemessen. Die regulatorische Substanz bleibt unbeobachtet, bis ein Kaufinteressent sie zum ersten Mal von außen prüft, und dann zählt nicht der Zustand, sondern die Belegbarkeit des Zustands.
- Eine gültige Zertifizierung sagt nichts über die Prüffestigkeit der Technischen Dokumentation aus. Der Käufer liest nicht das Zertifikat, sondern die Akte dahinter.
- Datenintegrität ist der Befund, der sich am schlechtesten kurzfristig heilen lässt: fehlende Audit Trails und nicht validierte Systeme sind rückwirkend nicht zu reparieren.
- Offene CAPA und Deviation-Trends sind im Datenraum sichtbar, ihre Bewertung aber nicht. Ohne eigene Einordnung übernimmt der Käufer die Deutung, und sie fällt selten günstig aus.
- Bei mehreren Standorten oder nach früheren Zukäufen ist die Dokumentation meist uneinheitlich gewachsen. Der Käufer sieht die Bruchstellen schneller als das eigene Team.
Wie wir Sie unterstützen
Exit & Vendor Readiness
Passende Projekte
In Mandaten gemessen
Woran Projekte häufig scheitern
Die Exit-Vorbereitung startet parallel zum Verkaufsprozess. Wer erst mit dem Teaser beginnt, hat für Dokumentationslücken und Validierungsrückstände keine Zeit mehr; diese Befunde brauchen Monate, nicht Wochen, und genau sie prüft die Käuferseite zuerst.
Die Vendor Due Diligence wird als Verkaufsdokument geschrieben statt als Prüfbericht. Ein Bericht ohne Befunde wirkt auf ein erfahrenes Deal-Team unglaubwürdig und entwertet die Punkte, die tatsächlich in Ordnung sind.
Datenintegrität wird als IT-Thema behandelt und an die IT delegiert. Annex 11 und 21 CFR Part 11 verlangen Nachweise über Prozesse, Berechtigungen und Audit Trails, die nur gemeinsam mit Qualität und Produktion belegbar sind.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang II/III (Technische Dokumentation)
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Anhang II/III
- ISO 13485:2016 (QM-System für Medizinprodukte)
- EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme)
- 21 CFR Part 11 (Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen)
- ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Anhang II und III, Technische Dokumentation
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Anhang II und III
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- EU-GMP-Leitfaden Annex 11: Computergestützte Systeme
- 21 CFR Part 11: Electronic Records and Electronic Signatures
- Eigene Case Study: datenintegritaet-csv-pharma (39 % weniger Datenabweichungen, 30 % mehr Validierungsoutput, FDA-Audit bestanden)
- docs/PRIVATE-EQUITY-HUB-KONZEPT.md, Abschnitte 4a und 8a (Kennzahlen mit Quelle, Schreibregeln)
Angrenzende Themen