Fascicolo di gestione del rischio ISO 14971: i punti di verifica degli allegati I e VII MDR

Il termine fascicolo di gestione del rischio non compare mai nel MDR. Il regolamento parla di sistema per la gestione del rischio, di piano di gestione del rischio e dei "risultati della gestione del rischio". Nei modelli dell'MDCG per il piano PMCF e per la relazione di valutazione PMCF il fascicolo si chiama "Risk Management File (date and version)".

Per la preparazione a un audit non è solo una questione di termini. Chi legge il fascicolo soltanto alla luce della norma perde di vista che cosa chiede il regolamento stesso e come descrive l'esame da parte dell'organismo notificato. Metodi come FMEA o FTA sono trattati nei nostri articoli sulla scelta del metodo e sull'analisi dei pericoli e dei rischi. Qui si parla di ciò che deve diventare il loro risultato.

Che cosa chiede il MDR prima che entri in gioco la norma

L'articolo 10, paragrafo 2, MDR obbliga i fabbricanti a istituire, documentare, attuare e mantenere un sistema per la gestione del rischio "quale descritto all'allegato I, punto 3". Secondo l'allegato I, punto 3, la gestione del rischio è intesa come un "processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo", e il punto elenca sei passaggi. I fabbricanti devono

• a) stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo,
• b) individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili,
• c) stimare e valutare i rischi legati all'uso previsto e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile,
• d) eliminare o controllare tali rischi conformemente al punto 4,
• e) valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e dalla sorveglianza post-commercializzazione su pericoli, rischi, rischio complessivo, rapporto benefici-rischi e accettabilità del rischio,
• f) se necessario, modificare le misure di controllo.

Il punto 4 fissa le priorità: prima la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione, poi le misure di protezione compresi i segnali di allarme, infine le informazioni di sicurezza e, se del caso, la formazione. L'obiettivo è che "il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile". L'espressione rischio residuo globale compare una sola volta nel regolamento, proprio in questa frase.

Fino a che punto ridurre i rischi lo definisce il MDR stesso. Secondo l'allegato I, punto 2, ridurre i rischi per quanto possibile significa ridurli per quanto possibile "senza compromettere il rapporto benefici-rischi". Questo requisito va tenuto in considerazione nel motivare la riduzione del rischio. L'accettabilità dei rischi che rimangono va valutata tenendo conto dei requisiti dell'allegato I, punti 1, 4 e 8.

L'IVDR contiene lo stesso obbligo, con gli stessi sei passaggi, all'articolo 10, paragrafo 2, e all'allegato I, punto 3.

Dove entra in gioco la norma

La EN ISO 14971:2019, insieme alla modifica A11:2021, è armonizzata nell'ambito di entrambi i regolamenti: per il MDR dal 17 maggio 2022 (decisione di esecuzione (UE) 2022/757), per l'IVDR dal 12 maggio 2022 (decisione di esecuzione (UE) 2022/729). Nell'elenco riepilogativo della Commissione, generato il 17 giugno 2026, nessuna delle due voci riporta una fine degli effetti giuridici.

Secondo l'articolo 8, paragrafo 1, MDR, i dispositivi conformi a una tale norma sono considerati conformi alle prescrizioni del regolamento "contemplate da tali norme o parti di esse". La presunzione arriva quindi solo fin dove arriva questa copertura, e il metro resta l'allegato I. Secondo l'allegato II, punto 5, la documentazione tecnica contiene l'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, e "le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3". Il fascicolo si legge quindi alla luce del regolamento.

Che cosa esamina l'organismo notificato nel fascicolo

L'allegato VII stabilisce che cosa deve fare un organismo notificato nella valutazione della conformità. Il punto 4.5.1 gli chiede espressamente di "analizzare i collegamenti tra il processo di gestione del rischio del fabbricante e la sua valutazione e analisi della valutazione preclinica e clinica". Nell'esame della valutazione preclinica (4.5.4) e della valutazione clinica (4.5.5) i collegamenti con il processo di gestione del rischio compaiono di nuovo come punto di verifica a sé. L'organismo notificato assicura anche che la valutazione clinica sia "adeguatamente allineata alle prescrizioni in materia di gestione del rischio".

Secondo il punto 4.8, le sue procedure devono consentirgli di decidere, "in base ai risultati della sua valutazione clinica e della gestione del rischio, se il piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso il PMCF, è adeguato". Per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 4, che riguarda tra gli altri i dispositivi di classe III, il punto 4.6, nella verifica della valutazione clinica, prende in considerazione tra l'altro la determinazione del rapporto benefici-rischi, la gestione del rischio, le istruzioni per l'uso, la formazione degli utilizzatori e il piano di sorveglianza post-commercializzazione.

Anche quando il fabbricante ritiene non opportuna la dimostrazione della conformità basata su dati clinici ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 10, MDR, la gestione del rischio riveste un ruolo essenziale. Quando la dimostrazione della conformità basata su dati clinici non è ritenuta opportuna, l'articolo 61, paragrafo 10, chiede un'idonea giustificazione "basata sui risultati della gestione del rischio del fabbricante", da fornire nella documentazione tecnica.

Secondo la nostra lettura ne derivano cinque passaggi in cui un fascicolo deve essere tracciabile:

1. Dal piano al pericolo: il piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo (MDR, allegato I, punto 3 a) stabilisce, tra l'altro, le attività di gestione del rischio previste e i criteri e i metodi per la valutazione del rischio (EN ISO 14971:2019, punto 4.4).
2. Dal pericolo al rischio: per i pericoli identificati (3 b) si determinano le situazioni pericolose pertinenti e i possibili danni, e i rischi che ne derivano sono stimati e valutati, anche in caso di uso scorretto ragionevolmente prevedibile (3 c).
3. Dal rischio alla misura: la misura segue le priorità fissate dal punto 4. Se un fascicolo parte dalle avvertenze, dovrebbe mostrare perché progettazione e misure di protezione non erano praticabili.
4. Dalla misura al rischio residuo: secondo il punto 4, la gestione del rischio mira a far sì che il rischio residuo associato a ciascun pericolo e il rischio residuo globale siano considerati accettabili, ed entrambi sono messi a confronto con il beneficio (punti 1 e 8). Secondo la EN ISO 14971:2019, punto 8, la valutazione del rischio residuo globale va eseguita e documentata come passaggio a sé nel processo di gestione del rischio.
5. Dal rischio residuo all'informazione: i rischi residui da comunicare compaiono come restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante (allegato I, punto 23.1, lettera g) e nelle istruzioni per l'uso (23.4, lettera g).

Il fascicolo dopo l'immissione sul mercato

Le lettere e) e f) del punto 3 fanno del fascicolo un documento mai concluso. Il regolamento lo collega ai dati dal campo attraverso tre strumenti.

Piano PMS. Secondo l'articolo 83, paragrafo 3, lettera a), MDR, i dati della sorveglianza post-commercializzazione servono ad "aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio". L'allegato III, punto 1, lettera b), chiede nel piano PMS "indicatori e valori soglia adeguati" da utilizzare nel riesame continuo dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio.

PMCF. Secondo l'allegato XIV, parte B, punto 6.2, lettera d), il piano PMCF contiene un riferimento alla gestione del rischio, e secondo il punto 8 le conclusioni della relazione di valutazione del PMCF sono prese in considerazione per la gestione del rischio. I modelli MDCG 2020-7 (Section D) e MDCG 2020-8 (Section E) lo traducono in pratica: il piano indica il fascicolo di gestione del rischio con data e versione, la relazione registra che cosa va riportato nel fascicolo aggiornato.

PSUR. Secondo l'articolo 86, paragrafo 1, i fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III riportano nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, tra l'altro, le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici, almeno una volta all'anno per le classi IIb e III e almeno ogni due anni per la classe IIa.

Esempio pratico. Un apparecchio elettromedicale può causare ustioni in caso di surriscaldamento.

• L'analisi del rischio individua la relativa situazione pericolosa e valuta il rischio.
• Il controllo del rischio avviene in primo luogo con misure di progettazione, ad esempio una limitazione della temperatura.
• Il rischio che rimane viene valutato e, se necessario, affrontato con adeguate informazioni di sicurezza.
• Il rischio confluisce nella valutazione del rischio residuo globale.
• Le informazioni ricavate da reclami o da altri dati PMS vengono poi esaminate per verificarne l'impatto sulla valutazione del rischio e sull'efficacia delle misure.

Tre domande per la prossima settimana

Tre punti del proprio fascicolo si possono verificare senza grande sforzo. La scelta è nostra:

• Si può seguire senza interruzioni un pericolo qualsiasi, dal piano alla misura fino al rischio residuo, e la valutazione del rischio residuo globale è documentata nel fascicolo come passaggio a sé (EN ISO 14971:2019, punto 8)?
• Gli indicatori e i valori soglia del piano PMS rimandano a rischi concreti del fascicolo, così che sia chiaro quale valore fa scattare quale riesame?
• Il piano PMCF indica il fascicolo con data e versione, e l'ultima relazione PMCF dice che cosa è rientrato nel fascicolo?

Accompagniamo la costruzione del sistema nella Gestione del rischio. Il collegamento con la valutazione clinica sta nella Valutazione clinica, il ritorno delle informazioni dal campo nella Post-Market Surveillance.