Come adempiono i produttori ai propri obblighi PMS ai sensi del MDR e dell'IVDR senza audit finding?
Costruiamo sistemi di sorveglianza post-commercializzazione per dispositivi medici e diagnostici in vitro: piano PMS ai sensi del MDR (EU) 2017/745 Allegato III, PSUR ai sensi dell'Art. 86, PMCF ai sensi dell'Allegato XIV nonché i corrispondenti ai sensi dell'IVDR EU 2017/746. La vera difficoltà non è il documento, ma il flusso dei dati: il PMS funziona solo se reclami, segnalazioni di Vigilanza e letteratura confluiscono in una valutazione che alimenta effettivamente la gestione del rischio ai sensi della ISO 14971. In caso contrario l'Organismo Notificato trova una lacuna facilmente identificabile nell'audit di sorveglianza.
- MedTech
- IVD
Panoramica
Quali requisiti PMS pongono MDR e IVDR?
PMS per MedTech & IVD · MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746), Classi I-III, ISO 14971:2019
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
Il Medical Device Regulation (EU) 2017/745 e l'In-vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 rendono la sorveglianza post-commercializzazione un obbligo documentato per l'intero ciclo di vita del prodotto, non un supplemento opzionale. I punti critici in cui i produttori si bloccano più frequentemente in audit:
- Piano PMS obbligatorio per ogni prodotto ai sensi del MDR Art. 84 o dell'IVDR Art. 79, che definisce fonti di dati, metodi di valutazione e intervalli di reporting ed è parte della Documentazione Tecnica ai sensi del MDR Allegato III.
- PSUR ai sensi del MDR Art. 86 per le classi IIa-III o dell'IVDR Art. 81 per le classi C e D, con intervallo di aggiornamento dipendente dalla classe di rischio; per la Classe I o le Classi A/B è sufficiente una relazione PMS ai sensi dell'Art. 85 o Art. 80.
- Follow-up clinico post-commercializzazione: PMCF ai sensi del MDR Allegato XIV Parte B per i dispositivi medici, il corrispondente PMPF ai sensi dell'IVDR Allegato XIII Parte B per i diagnostici in vitro.
- Valutazione sistematica di reclami, segnalazioni di Vigilanza ai sensi dell'Art. 87 ss. e letteratura, con retroazione sulla gestione del rischio ai sensi della ISO 14971:2019. Il PMS è un circuito di regolazione continuo, non un documento una tantum.
Servizi
Come la supportiamo
Piano PMS ai sensi di MDR/IVDR
Piano PMS specifico per prodotto ai sensi del MDR Art. 84 o dell'IVDR Art. 79 con fonti di dati definite, metodi di valutazione, soglie di trending e intervalli di reporting, integrato nella Documentazione Tecnica ai sensi del MDR Allegato III.
PSUR e relazione PMS
Redazione del PSUR ai sensi del MDR Art. 86 per le classi IIa-III o dell'IVDR Art. 81 per le classi C/D, nonché della relazione PMS ai sensi dell'Art. 85 o Art. 80 per le classi inferiori, ciascuno con conclusione documentata sul rapporto beneficio-rischio.
PMCF/PMPF e dati da registri
Piano e report PMCF ai sensi del MDR Allegato XIV Parte B o PMPF ai sensi dell'IVDR Allegato XIII Parte B: follow-up clinico, registri e ricerca bibliografica sistematica con restituzione al Clinical Evaluation Report.
Scopri di più →Sviluppo del sistema PMS e SOP
Implementazione di un sistema PMS ai sensi del MDR Art. 83 o dell'IVDR Art. 78 con processi, responsabilità e collegamento dati al sistema di reclami e Vigilanza, in linea con ISO/TR 20416:2020.
Signal detection e trending
Sviluppo di complaint trending e signal detection dai dati di campo con valori soglia definiti e percorsi di escalation verso la Vigilanza ai sensi dell'Art. 87 ss.
Scopri di più →Collegamento alla gestione del rischio
Retroazione dei risultati PMS sulla documentazione del rischio ai sensi della ISO 14971:2019, in modo che i nuovi dati di campo aggiornino in modo dimostrabile la valutazione del rischio e il rapporto beneficio-rischio.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
La sorveglianza post-commercializzazione ai sensi del MDR (EU) 2017/745 e dell'IVDR (EU) 2017/746 non è un documento conclusivo, ma un circuito di regolazione che funziona solo se i componenti si inseriscono nella sequenza corretta. Prima il piano PMS ai sensi del MDR Art. 84 o dell'IVDR Art. 79 deve definire quali fonti di dati confluiscono e con quali soglie vengono valutate. Solo allora vale la pena sviluppare il complaint trending e la signal detection, perché senza una metodologia definita la valutazione produce cifre prive di parametri di giudizio. E solo da questa valutazione emergono PSUR ai sensi dell'Art. 86 o Art. 81 e il corrispondente clinico PMCF ai sensi dell'Allegato XIV Parte B oppure PMPF ai sensi dell'IVDR Allegato XIII Parte B. Chi imbastisce il sistema al contrario e redige il PSUR prima che il flusso dei dati sia definito riempie un report con ipotesi invece di dati di campo documentati.
Il punto critico si trova all'interfaccia con la gestione del rischio ai sensi della ISO 14971:2019. Il MDR Art. 83 richiede che i risultati PMS aggiornino in modo dimostrabile la valutazione del rischio e il rapporto beneficio-rischio. Se la documentazione del rischio rimane invariata nonostante i nuovi dati di campo, il circuito di regolazione è formalmente interrotto, e questa lacuna è la più rapida da trovare nell'audit di sorveglianza. Per questo interveniamo prima sul collegamento dei dati e sulla retroazione, prima di redigere i report: in questo modo PSUR e PMCF/PMPF emergono da un sistema in esercizio continuo invece che come documenti retroattivi che l'audit svela come privi di sostanza.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Inventario
Panoramica dei documenti PMS esistenti, delle fonti di dati e delle lacune per classe di prodotto, con elenco di misure prioritizzato.
Piano PMS
Piano PMS specifico per prodotto ai sensi del MDR Art. 84 o dell'IVDR Art. 79 con fonti di dati, metodi e intervalli, archiviato nella Documentazione Tecnica.
Sviluppo del sistema
Processi PMS, SOP e responsabilità ai sensi del MDR Art. 83 o dell'IVDR Art. 78, collegati al sistema di reclami e Vigilanza.
Valutazione dei dati
Valutazione strutturata di reclami, segnalazioni di Vigilanza e letteratura con trending e signal detection.
Reporting
PSUR o relazione PMS nell'intervallo prescritto, report PMCF/PMPF e conclusione documentata sul rapporto beneficio-rischio.
Retroazione
Documentazione del rischio aggiornata ai sensi della ISO 14971:2019 e, ove necessario, Documentazione Tecnica e valutazione clinica adattate.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il piano PMS esiste come documento, ma nessun flusso di dati lo alimenta.
Reclami, segnalazioni di Vigilanza e letteratura finiscono in archivi separati invece di confluire in una valutazione. L'Organismo Notificato verifica nell'audit di sorveglianza esattamente questo collegamento e trova la lacuna immediatamente.
I risultati PMS non vengono restituiti alla gestione del rischio.
Il MDR Art. 83 richiede che i nuovi dati di campo aggiornino la valutazione del rischio e il rapporto beneficio-rischio; se la documentazione del rischio ai sensi della ISO 14971:2019 rimane invariata, il circuito di regolazione è formalmente interrotto.
PMCF e PMPF vengono confusi o viene citato l'Allegato sbagliato.
Il PMCF vale per i dispositivi medici ai sensi del MDR Allegato XIV Parte B, il corrispondente per i diagnostici in vitro è il PMPF ai sensi dell'IVDR Allegato XIII Parte B. Un produttore IVD che presenta un piano PMCF dimostra che la logica IVDR non è stata compresa.
L'intervallo del PSUR viene scelto sulla base della classe sbagliata.
Il MDR Art. 86 e l'IVDR Art. 81 scaglionano l'aggiornamento per classe di rischio; un PSUR con frequenza insufficiente o una giustificazione mancante del rapporto beneficio-rischio genera richieste di integrazione.
Il PMS viene trattato come documento conclusivo per la prima certificazione e poi non viene aggiornato.
L'Allegato III richiede un sistema costantemente aggiornato; un piano PMS bloccato senza valutazione documentata dei dati emerge al più tardi nell'audit di ri-certificazione.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): testo primario, Art. 83-92, Allegato III, Allegato XIV Parte B
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): testo primario, Art. 78-81, Allegato XIII Parte B
- ISO 14971:2019: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- ISO/TR 20416:2020: Sorveglianza post-commercializzazione per i produttori
- File fonte Writer: output/expertise-pages/regulatory-compliance/post-market-surveillance/post-market-surveillance.md
- https://theentourage.de/expertise/post-market-surveillance/ (contenuto pagina esistente, rielaborato)
Life Science Journal
Aggiornamenti regolatori, direttamente nella Sua casella di posta.
Nuovi requisiti, decisioni delle autorità e indicazioni pratiche. Una volta al mese, cancellazione possibile in qualsiasi momento.
Case Study
Come si presenta nella pratica
Insights correlati
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Art. 83 (Sistema PMS del produttore)
- MDR Art. 84 (Piano PMS)
- MDR Art. 85 (Relazione PMS, Classe I)
- MDR Art. 86 (PSUR, Classe IIa-III)
- MDR Art. 87-92 (Vigilanza e obblighi di segnalazione)
- MDR Allegato III (Documentazione Tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione)
- MDR Allegato XIV Parte B (PMCF)
- EU 2017/746 (IVDR)
- IVDR Art. 78 (Sistema PMS)
- IVDR Art. 79 (Piano PMS)
- IVDR Art. 80 (Relazione PMS, Classe A e B)
- IVDR Art. 81 (PSUR, Classe C e D)
- IVDR Allegato XIII Parte B (PMPF)
- ISO 14971:2019 (Gestione del rischio)
- ISO/TR 20416:2020 (Sorveglianza post-commercializzazione per i produttori)
Argomenti correlati
Vigilanza per Dispositivi Medici →
Obbligo di segnalazione reattivo ai sensi del MDR Art. 87 ss. come contrappunto al PMS proattivo
conformità MDR →
PMS come elemento obbligatorio della conformità MDR ai sensi dell'EU 2017/745
IVDR Readiness →
Obblighi PMS, PSUR e PMPF per diagnostici in vitro ai sensi dell'EU 2017/746
Gestione del rischio →
Retroazione dei risultati PMS sulla documentazione del rischio ai sensi della ISO 14971:2019
Un progetto concreto in merito?
Ci descriva brevemente la sua situazione di partenza. Ci facciamo vivi con una prima valutazione, di norma entro un giorno lavorativo.
Preferisce il contatto diretto? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Risposta di norma entro un giorno lavorativo
- 4 sedi: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences