Seit dem 2. Februar 2026 heißt 21 CFR Part 820 Quality Management System
Regulation (QMSR) und übernimmt die ISO 13485:2016 nach § 820.7 per Verweis. Am
selben Tag hat die FDA ihr Inspektionsverfahren umgestellt: An die Stelle von
QSIT tritt das Compliance Program 7382.850, das auch die PMA-Inspektionen vor
und nach der Zulassung umfasst.
Was die QMSR im QM-System verlangt, steht im Beitrag QMSR und ISO 13485.
Wie das Programm aufgebaut ist und warum Managementbewertung und Audits jetzt
Inspektionsmaterial sind, im Beitrag FDA-Inspektion nach QMSR.
Hier geht es um die Vorbereitung eines Standorts auf genau diese Inspektion.
Die QMSR gilt für Hersteller von Fertigprodukten, die in den USA hergestellt oder
dorthin eingeführt werden, ausdrücklich auch für Auftragssterilisierer,
Spezifikationsentwickler, Umetikettierer und Erstvertreiber ausländischer
Hersteller (§ 820.1).
Ob ein Produkt der Klasse I von der QMSR ausgenommen ist,
weist die Klassifizierungsdatenbank der FDA aus; auch ein ausgenommener Hersteller
führt Beschwerdeakten und die allgemeinen Aufzeichnungen nach § 820.35. Design and Development nach
Clause 7.3 der ISO 13485 verlangt § 820.10(c) für Klasse II und III und für
einzelne Produkte der Klasse I, darunter softwaregesteuerte.
Programm 7382.850 ordnet die Anforderungen in sechs QMS Areas und vier
Other Applicable FDA Requirements (OAFR), jeweils mit Elementen, die in
Attachment A auf Klauseln der ISO 13485 und Paragrafen des Part 820 verweisen.
Welche Elemente ein Investigator mindestens prüft, hängt vom Inspektionsmodell
ab, und das Modell folgt der Inspektionsart.
| Inspektionsart | Anlass | Modell |
|---|
| Baseline-Überwachung | keine bisherige FDA-Inspektion und kein MDSAP-Audit, oder Risikofaktoren | 2: festgelegte Elemente je Area |
| Überwachung | letzte FDA-Inspektion oder letztes MDSAP-Audit als NAI oder VAI eingestuft, Standort nicht im MDSAP | 1: mindestens ein Element je Area und OAFR |
| Nachinspektion | frühere regulatorische Maßnahme | 1 |
| For-Cause | Signal, Problem oder Beschwerde | 1 |
| Specific Product Risk Assignment | bestimmtes Produktrisiko | 1 |
| PMA vor der Zulassung | PMA-Antrag | 2 |
| PMA nach der Zulassung | erteilte PMA | 1 |
Außerhalb der Überwachung gilt das Modell, soweit der Inspektionsauftrag nichts
anderes vorgibt. Bei der PMA-Inspektion vor der Zulassung entfallen die OAFR, wenn
das Produkt in den USA noch nicht im Verkehr ist.
In beiden Modellen kommen allgemeine Punkte dazu: Registrierung und Listing, die
Marktzulassungen und die Frage, ob die Beobachtungen der letzten Inspektion
wirksam behoben sind. Dafür sieht sich der Investigator die Tiefe der
Untersuchung, die Ursache, die Korrektur über das ganze QM-System und den
Nachweis der Wirksamkeit an.
Die Beobachtungen stehen am Ende auf dem Formblatt FDA 483. Korrekturen und
Pläne erwartet die FDA schriftlich innerhalb von 15 Arbeitstagen nach
Abschluss der Inspektion; eingestuft wird die Inspektion als NAI, VAI oder OAI.
Bei OAI empfiehlt die FDA eine regulatorische Maßnahme, vom Untitled Letter oder
Warning Letter bis zu gerichtlichen Schritten.
Außerhalb dieser Seite liegen GMP-Inspektionen für Arzneimittel und Audits
Benannter Stellen, die Inspection Readiness
behandelt, und die Zertifizierung des QM-Systems nach
ISO 13485. Das MDSAP-Audit, das an
teilnehmenden Standorten die Überwachungsinspektion der FDA ersetzt, hat eine
eigene Vorbereitung.
