Online-Training
GxP Systems & Digital Compliance Fundamentals
Von Anhang 11 und GAMP 5 zu Anhang 22 und dem ISPE GAMP Guide: Künstliche Intelligenz.
Für QA-, IT-, CSV- und Regulatory-Affairs-Fachkräfte in GMP-regulierten Unternehmen. Sie brauchen keine KI-Vorkenntnisse.
- Termin
- Termin wird gerade festgelegt
- Format
- Live Online · Unterrichtssprache Englisch · ca. 4 Stunden
44
Fachkräfte nahmen am ersten Durchlauf teil
ca. 4 h
Live online an einem Nachmittag, ohne Reisezeit
8
Themenblöcke von den Grundlagen bis zur offenen Fragerunde
KI im GMP-Umfeld: Innovation ohne Compliance ist ein Risiko
KI-Tools gelangen ohne Validierungsstrategie in GMP-Umgebungen
Anhang 11 wird im KI-Kontext häufig falsch interpretiert
Anhang 22 ist aufkommend, aber in der Praxis noch unklar
Datenintegrität wird durch große Sprachmodelle stärker gefährdet
Inspektoren stellen neue Fragen, auf die es keine klaren Antworten gibt
Was Sie danach können
- GMP-computerisierte Systeme nach aktuellem Anhang 11 verstehen
- Den revidierten Anhang-11-Entwurf und seine Änderungen einordnen
- Den ISPE GAMP-Leitfaden für gute Praktiken überblicken
- Den Anhang-22-Entwurf und seine wichtigsten Themen kennen
- KI sicher und wirksam im GxP-Umfeld einsetzen
- Offene Fragen mit den Referenten klären
Agenda
- 13:00
Primer, Willkommen & Agenda
- Begrüßung und Vorstellung der Referenten
- Einführung in GxP-Systeme und digitale Compliance
- 13:20
GMP-computerisierte Systeme & aktueller Anhang 11
- Regulatorische Anforderungen und Erwartungen
- Hintergrund und wesentliche Änderungen der Anhang-11-Revision
- 13:50
Zukunft der GMP-Compliance: revidierter Anhang-11-Entwurf
- GAMP-Schlüsselkonzepte: Lebenszyklusansätze und Risikomanagement
- Kritisches Denken und Skalierung in der Praxis
- 15:05Pause
- 15:20
Neue Horizonte in der GxP-Regulierung: Anhang-22-Entwurf
- Anwendungsbereich und Schlüsselthemen des Anhang 22
- Reflexion aus der Industrie und regulatorisches Feedback
- 16:05
Branchenrichtlinien: KI sicher und wirksam einsetzen
- Einblicke aus GAMP 5 (2. Auflage) und dem ISPE GAMP Guide: Künstliche Intelligenz
- Regulatorische Einordnung und Praxisrelevanz
- 16:35
Offene Fragerunde mit den Referenten
- Live-Q&A zu allen Themen des Trainings
- 16:55Offizieller Abschluss
Die Referenten
Zwei der führenden europäischen Fachleute für GMP-Compliance und KI-Governance.
Oliver Herrmann
Computerized Systems Compliance Expert
- Chair des ISPE GAMP EU Steering Committee
- Über 80 GxP-Audits durchgeführt
- Qualifizierter ISPE GAMP Trainer
- Jahrzehnte Erfahrung in CSV, GxP und Anhang 11
- Praxisnahe Unterstützung bei GMP-Inspektionen
Martin Heitmann
AI Compliance Expert
- Sekretär der GAMP Global SIG Software Automation & KI
- Co-Leiter des ISPE GAMP Guide: Künstliche Intelligenz
- Umfangreiche Veröffentlichungen zu KI in GxP
- Mitgestalter der KI-Leitlinien für regulierte Pharmaunternehmen
Warum dieses Training
- Geleitet von Mitgliedern des GAMP Steering Committee
- Basiert auf realen KI-Validierungsprojekten
- Direkter Bezug zum ISPE GAMP Guide: Künstliche Intelligenz
- Inspektionsorientiert, nicht nur theoretisch
- Auf die praktische Umsetzung ausgelegt
Für die Freigabe durch Ihren Arbeitgeber
- Sie erhalten ein Abschlusszertifikat für Ihre Schulungsakte.
- Über das Ticketing erhalten Sie einen Beleg zur Kostenerstattung.
- Ein halber Tag, ohne Reisezeit: das Training läuft vollständig online.
- Ca. 4 Stunden Live-Training (13:00–17:00 Uhr)
- Präsentationsfolien
- Abschlusszertifikat
- Interaktive Frage-&-Antwort-Runde mit den Referenten
Termin in Planung
Der nächste Durchlauf wird gerade terminiert. Hinterlassen Sie Ihre E-Mail-Adresse, dann informieren wir Sie, sobald der Termin steht, noch vor der öffentlichen Ankündigung.
FAQ
Häufige Fragen
Lieber erst sprechen?
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