Guida
Il vostro prodotto ha bisogno del certificato CE secondo MDR o IVDR: quali tappe vi aspettano?
Sulla strada verso il certificato dell'organismo notificato e oltre, classificazione, documentazione tecnica, evidenza clinica, sistema qualità e sorveglianza post-commercializzazione dipendono l'uno dall'altro. Qui trovate cosa accade in ciascuna tappa; i dettagli sono nella pagina specialistica collegata.
Situazioni tipiche
- Un nuovo dispositivo medico o IVD deve ottenere per la prima volta la marcatura CE.
- Un prodotto esistente deve passare dal regime transitorio alla piena certificazione secondo MDR o IVDR.
- L'organismo notificato ha segnalato rilievi sulla documentazione tecnica o sull'evidenza clinica.
Ultimo aggiornamento: 19 ottobre 2026
Il percorso in 5 tappe
Tappa 1
Strategia e classificazione
Classe, procedura di valutazione della conformità e organismo notificato sono fissati, e una gap analysis mostra cosa manca; per gli IVD ne fa parte la classificazione del portafoglio secondo l'Allegato VIII dell'IVDR. Queste scelte determinano quali evidenze devono fornire le tappe successive.
Tappa 2
Costruire la documentazione tecnica
Alla fine è pronto il pacchetto di evidenze che l'organismo notificato esamina: evidenze per ogni requisito generale di sicurezza e prestazione, UDI e registrazione in EUDAMED.
Tappa 3
Dimostrare l'evidenza clinica
Per i dispositivi medici è pronto il rapporto di valutazione clinica, collegato alla sorveglianza post-commercializzazione. Per gli IVD questo posto spetta alla valutazione delle prestazioni secondo l'Allegato XIII IVDR.
Tappa 4
QMS secondo ISO 13485
Il QMS è costruito, introdotto e verificato con un audit interno prima che l'organismo notificato lo valuti come parte della valutazione della conformità. Dopo il certificato, l'organismo notificato effettua audit almeno ogni 12 mesi.
Tappa 5
Sul mercato: sorvegliare
Dall'immissione sul mercato la sorveglianza funziona come sistema, con i rapporti che la classe richiede. Ciò che la regge è il flusso di dati che porta reclami, segnalazioni di vigilanza e letteratura nella gestione del rischio.
Come lavoriamo con voi
Il modo in cui lavoriamo con voi nelle tappe dipende dal formato: Strategy, Hybrid oppure Operational Consulting.
Riscontri
Progetti che hanno unito più tappe
Domande frequenti
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