Come integrate autorizzazione, qualità e sorveglianza post-market in modo che il vostro prodotto rimanga conforme sul mercato?
Accompagniamo i produttori Pharma, Biotech, MedTech e IVD lungo l'intero ciclo di vita della compliance: dall'autorizzazione al mercato, attraverso il sistema di gestione della qualità e l'interazione con le autorità, fino alla sorveglianza post-market e ai processi di compliance supportati da IT. La leva reale non risiede nel singolo regolamento, ma nelle interfacce: strategia regolatoria, sistema QM e obblighi di sorveglianza si integrano tra loro, e chi gestisce uno di questi livelli in modo isolato crea lacune che diventano visibili solo in audit o in ispezione.
- Pharma
- Biotech
- MedTech
- IVD
Panoramica
Quali requisiti collegano Regulatory e Compliance tra i diversi domini?
Consulenza in tutti e quattro i domini (Pharma, Biotech, MedTech e IVD) secondo MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746), requisiti GMP e ISO 13485:2016
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
Regulatory e Compliance non è una singola procedura, ma l'interazione di più obblighi che, a seconda del prodotto, ricadono sotto regolamenti diversi. Quattro aree determinano se un prodotto non solo viene autorizzato, ma rimane conforme sul mercato:
- Autorizzazione al mercato e strategia: i dispositivi medici ricadono sotto il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, i diagnostici in vitro sotto l'IVDR (UE) 2017/746, i medicinali sotto la procedura di autorizzazione europea centralizzata o decentralizzata. La scelta della procedura e il momento dell'interazione con le autorità determinano il percorso critico.
- Qualità, audit e autorità: un sistema QM secondo ISO 13485:2016 per i dispositivi medici o secondo i requisiti GMP (Guida GMP UE, EudraLex Volume 4) per i medicinali è prerequisito dell'autorizzazione e oggetto di audit e ispezioni periodici.
- Post-market e sorveglianza: MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 richiedono una sorveglianza post-market sistematica e la vigilanza; nel mondo dei medicinali questo corrisponde alla farmacovigilanza come obbligo continuativo per tutto il ciclo di vita.
- Compliance Operations e Systems: i sistemi computerizzati, l'integrità dei dati e la governance sono soggetti a requisiti propri; per i prodotti basati su IA, con l'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689) si aggiunge un secondo livello di conformità accanto a MDR/IVDR, e il trattamento dei dati personali ricade sotto il GDPR (UE 2016/679).
Servizi
Come la supportiamo
Autorizzazione al mercato e strategia regolatoria
Definizione del percorso di autorizzazione secondo MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746) o la procedura applicabile per medicinali, inclusi classificazione, documento strategico e roadmap con le milestone delle autorità.
Scopri di più →Gestione della qualità e audit
Costruzione e manutenzione di un sistema QM secondo ISO 13485:2016 o secondo i requisiti GMP (EudraLex Volume 4), preparazione agli audit di certificazione e sorveglianza nonché alle ispezioni delle autorità con analisi dei gap documentata e piano di azioni.
Scopri di più →Sorveglianza post-market e vigilanza
Costruzione del sistema di Post-Market Surveillance e di vigilanza o farmacovigilanza con piani, canali di notifica e report periodici, collegati alla gestione del rischio secondo ISO 14971.
Scopri di più →Compliance Operations e Systems
Validazione di sistemi computerizzati, garanzia dell'integrità dei dati e costruzione di una governance per prodotti basati su IA secondo l'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689), coordinata con gli obblighi GDPR (UE 2016/679).
Scopri di più →Interazione con le autorità e Inspection Readiness
Preparazione e accompagnamento di colloqui con le autorità, Scientific Advice e ispezioni con uno stato di Inspection Readiness documentato e gestione strutturata dei finding.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Regulatory e Compliance raramente fallisce per un singolo regolamento, ma per le interfacce tra quattro aree interdipendenti: l'autorizzazione al mercato definisce il quadro normativo, cioè MDR (UE) 2017/745 per i dispositivi medici, IVDR (UE) 2017/746 per i diagnostici in vitro o la normativa sui medicinali per Pharma e Biotech. Il sistema QM secondo ISO 13485:2016 o secondo i requisiti GMP è prerequisito di questa autorizzazione e non la sua conseguenza. La sorveglianza post-market trasforma l'autorizzazione una tantum in un obbligo continuativo. E i sistemi di compliance (validazione, integrità dei dati, governance IA secondo l'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689)) sostengono le prove su cui tutto il resto si basa.
Il collo di bottiglia è quasi sempre la sequenza: chi chiarisce prima la classificazione del prodotto sa quale quadro normativo si applica prima che il sistema QM e la documentazione vengano costruiti. Chi collega la Post-Market Surveillance e la gestione del rischio secondo ISO 14971 al sistema QM fin dall'inizio evita la lacuna tra autorizzato e conforme sul mercato. Proprio qui si inserisce il nostro assessment: rende visibile quale dei quattro filoni è critico, prima che l'impegno venga indirizzato in quelli successivi e più costosi in audit.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Compliance assessment
Valutazione in tutte e quattro le aree: dove si trova il prodotto in termini di autorizzazione, sistema QM, post-market e sistemi di compliance, cosa è critico.
Strategia di autorizzazione
Percorso di autorizzazione definito secondo MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746) o la procedura applicabile per medicinali con roadmap prioritizzata.
Costruzione QM e documentazione
Sistema QM secondo ISO 13485:2016 o requisiti GMP costruito, documentazione regolatoria verificata rispetto ai requisiti.
Submission e interazione con le autorità
Domanda presentata, colloqui con le autorità accompagnati, domande e finding gestiti in modo strutturato.
Post-market e sorveglianza
Post-Market Surveillance, vigilanza o farmacovigilanza in esercizio, collegati a QM e gestione del rischio.
Esercizio della compliance
Sistemi validati, integrità dei dati garantita e un livello continuativo di Inspection Readiness.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Le quattro aree vengono gestite in silos.
Autorizzazione, QM, post-market e compliance IT sono di competenza separata, cosicché le modifiche in un punto non vengono riportate negli altri filoni. Si creano così lacune che emergono in audit di sorveglianza o in ispezione.
La classificazione porta al quadro normativo sbagliato.
Se ricade sotto MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746) o la normativa sui medicinali viene chiarito troppo tardi; la correzione della classificazione implica un percorso di conformità diverso e nuova documentazione.
La Post-Market Surveillance viene trattata come documento conclusivo.
Gli obblighi di sorveglianza secondo MDR e IVDR sono un sistema continuativo; senza collegamento alla gestione del rischio secondo ISO 14971 e al sistema QM si crea una lacuna che diventa visibile solo in audit.
L'EU AI Act viene trascurato accanto a MDR/IVDR.
Per i prodotti medici e IVD basati su IA, con il Regolamento (UE) 2024/1689 si crea un secondo livello di conformità; chi non lo integra nel sistema QM esistente gestisce due sistemi di compliance separati invece di uno.
L'integrità dei dati e la validazione dei sistemi vengono posticipate.
I sistemi computerizzati privi di validazione documentata e senza integrità dei dati garantita compromettono la solidità dell'intera documentazione regolatoria su cui si basa l'autorizzazione.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): testo primario
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): testo primario
- Regolamento (UE) 2024/1689 (EU AI Act): testo primario
- ISO 13485:2016: Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici
- ISO 14971: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- Guida GMP UE (EudraLex Volume 4)
- https://theentourage.de/regulatory-compliance/ (contenuto pagina esistente, revisionato)
Life Science Journal
Aggiornamenti regolatori, direttamente nella Sua casella di posta.
Nuovi requisiti, decisioni delle autorità e indicazioni pratiche. Una volta al mese, cancellazione possibile in qualsiasi momento.
Case Study
Come si presenta nella pratica
Insights correlati
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- UE 2017/745 (MDR)
- UE 2017/746 (IVDR)
- ISO 13485:2016 (Sistema QM per dispositivi medici)
- ISO 14971 (Gestione del rischio per dispositivi medici)
- ISO 9001:2015 (Sistema di gestione della qualità)
- EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689)
- Guida GMP UE (EudraLex Volume 4)
- UE 2016/679 (GDPR)
Argomenti correlati
Regulatory Affairs →
Accesso strategico al mercato e procedure di autorizzazione oltre gli obblighi di compliance
conformità MDR →
Autorizzazione di dispositivi medici secondo UE 2017/745 nel dettaglio
IVDR Readiness →
Conformità dei diagnostici in vitro secondo UE 2017/746
GxP Audit (GMP, GLP, GCP) →
Audit e preparazione alle ispezioni per sistemi GMP e QM
Un progetto concreto in merito?
Ci descriva brevemente la sua situazione di partenza. Ci facciamo vivi con una prima valutazione, di norma entro un giorno lavorativo.
Preferisce il contatto diretto? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Risposta di norma entro un giorno lavorativo
- 4 sedi: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences