Autorenprofil

Franka Jürgens

Senior Consultant Regulatory Affairs

Regulatory-Affairs-Expertin für globale Zulassungsstrategie und CMC-Lifecycle-Management, spezialisiert auf Small Molecules sowie Human- und Tierarzneimittel. Über 19 Jahre in der Pharmaindustrie, davon über 15 in Regulatory Affairs; Erfahrung mit EMA, BfArM, FDA und weiteren nationalen Behörden sowie als Quality Expert für CTD-Modul 2.3 (QOS) und Modul 3.

Fachbeiträge von Franka Jürgens

1 Beitrag

Artikel22. Okt. 2026

Mehr als das CTD: Was europäische Hersteller vor einer ANDA-Einreichung in den USA wissen sollten

Für europäische Hersteller bietet der US-Markt erhebliche Chancen, ein erfolgreicher Markteintritt verlangt aber mehr, als ein bestehendes europäisches Dossier in eine US-Einreichung zu übertragen. Hersteller sollten Zulassungsweg, Referenzprodukt, Patentlage, Bioäquivalenzstrategie und die US-spezifischen Anforderungen an die CMC-Dokumentation früh bewerten.

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Bildhinweis: Die Motiv- und Aufmacherbilder wurden mit KI erzeugt und zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse. Die Porträtfotos zeigen reale Personen.

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