Nuovo Regulatory Update Briefing su MDR e IVDR
L'UE sta preparando proposte significative di modifica a MDR e IVDR. Il nostro nuovo Regulatory Update Briefing analizza le attuali proposte, dalla delimitazione dei prodotti ai prodotti integrati.
Redazione Entourage
Di cosa si tratta
L'UE sta preparando proposte per l'ulteriore sviluppo di MDR e IVDR. Le modifiche annunciate vanno oltre le formalità e riguardano, tra l'altro, la delimitazione tra dispositivi medici e diagnostici in vitro, nonché il trattamento dei prodotti integrati.
Tre temi centrali nel briefing
- Il nuovo meccanismo di delimitazione tra dispositivi medici e IVD
- I prodotti integrati e la questione della "Principal Action"
- Gli accessori per i prodotti dell'allegato XVI ai sensi della MDR
Accesso
Le nostre esperte ed esperti in materia regolatoria analizzano le proposte in modo continuativo e ne valutano le conseguenze pratiche. I briefing sono raccolti in un hub dedicato e accessibili previa registrazione gratuita.
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Normative e standard considerati
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
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Fonti
- Entourage, Unternehmensmeldung auf theentourage.de (29.01.2026)
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