Quando è corretto l'interim e quando il functional sourcing, se una funzione regolata resta scoperta?
Copriamo le funzioni regolate in tre forme: interim per una posizione scoperta, estensione del team accanto al vostro e functional sourcing per un intero processo. La responsabilità resta sempre in capo al titolare dell'autorizzazione, e il contratto deve rispecchiarlo.
Panoramica
Perché l'esternalizzazione di una funzione regolata non funziona?
Interim, estensione del team e functional sourcing · attività esternalizzate secondo il Capitolo 7 delle GMP UE e il Capitolo 7 delle linee guida GDP · QPPV ai sensi dell'art. 104, par. 3 della Dir. 2001/83/CE · processi esternalizzati ai sensi dell'art. 10, par. 9 MDR e della norma EN ISO 13485, punto 4.1.5
Ultimo aggiornamento: 16 settembre 2026
Una funzione regolata scoperta raramente è solo una questione di organico. Tocca contemporaneamente scadenze, rilasci e prontezza ispettiva, e sull'esito pesa anche la forma scelta.
- Si crede che la responsabilità si trasferisca insieme al lavoro. Ai sensi dell'articolo 23 della Direttiva 2001/83/CE il titolare dell'autorizzazione resta responsabile, e il Capitolo 7 della Guida GMP UE attribuisce espressamente al committente la valutazione del fornitore.
- L'accordo scritto manca o è troppo generico. Il Capitolo 7 richiede un contratto che indichi i compiti delle due parti, le responsabilità e i canali di comunicazione; senza questa delimitazione ogni scostamento diventa una questione di competenza.
- La forma contrattuale non corrisponde al modo in cui si lavora davvero. Chi dirige una persona all'interno del proprio team rientra in Germania nell'ambito dell'AÜG; chi ordina un risultato collaudabile ha bisogno di un'altra costruzione.
- Il ritorno non è pianificato. Senza passaggio di consegne, documentazione aggiornata e affiancamento del successore, alla scadenza si ricrea esattamente il vuoto che l'incarico doveva colmare.
Servizi
Come la supportiamo
Functional sourcing di un processo
Presa in carico di un processo delimitato per tutta la durata, ad esempio notifiche di modifica, rinnovi o obblighi di reporting, misurata su indicatori concordati di puntualità e qualità.
Contratto, accordo di qualità e delimitazione
Impostazione dell'accordo scritto secondo il Capitolo 7 della Guida GMP UE e del controllo dei processi esternalizzati secondo EN ISO 13485 punto 4.1.5 e articolo 10, paragrafo 9 MDR.
Passaggio di consegne e rientro
Una chiusura pianificata anziché un'interruzione: stato documentato, successore affiancato e processo riportato in casa se l'incarico era pensato a termine.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
La domanda raramente è se una funzione regolata riceva supporto esterno, ma in quale forma. Le forme sono tre e si distinguono meno per il prezzo che per la responsabilità: l'interim copre una posizione e segue la vostra ripartizione del lavoro, l'estensione del team affianca capacità al vostro gruppo, e il functional sourcing assume un processo delimitato insieme alla responsabilità della sua esecuzione.
Ciò che resta uguale in tutte e tre le forme è la responsabilità regolatoria. L'articolo 23 della Direttiva 2001/83/CE la lascia al titolare dell'autorizzazione, il Capitolo 7 della Guida GMP UE attribuisce al committente la valutazione e la sorveglianza del fornitore, e ICH E6(R3) mantiene lo sponsor responsabile anche per i compiti trasferiti. Si esternalizza l'esecuzione, mai la responsabilità.
La terza domanda è la più scomoda ed è quella che meno spesso viene posta prima dell'incarico: la forma contrattuale corrisponde alla prassi? Chi lavora sotto la direzione di un'altra azienda, inserito nel suo team, rientra in Germania nell'ambito dell'AÜG, qualunque sia l'intestazione del contratto. Questa classificazione va fatta all'inizio, perché dopo non si chiarisce più nel progetto ma in una verifica.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Fabbisogno e delimitazione
Perimetro descritto con i compiti che passano al fornitore e quelli che restano in casa.
Forma e contratto
Forma definita, dall'interim al functional sourcing, con la costruzione contrattuale adeguata e l'accordo scritto.
Selezione e inserimento
Persona o team designati, inseriti nei processi, nei sistemi e nelle procedure operative applicabili.
Esercizio con indicatori
Attività corrente con indicatori concordati di puntualità, qualità e reperibilità.
Prontezza ad audit e ispezioni
Responsabilità dimostrabili, registrazioni della formazione e una documentazione che regge un'ispezione.
Passaggio di consegne
Stato documentato, successore affiancato e fine della competenza messa a verbale.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
L'esternalizzazione viene intesa come trasferimento di responsabilità.
Ai sensi dell'articolo 23 della Direttiva 2001/83/CE il titolare dell'autorizzazione resta obbligato, e secondo ICH E6(R3) lo sponsor resta responsabile anche per i compiti trasferiti.
L'accordo scritto elenca prestazioni ma non responsabilità.
Il Capitolo 7 della Guida GMP UE richiede la descrizione dei compiti di entrambe le parti; senza di essa, in caso di scostamento nessuno decide.
La persona lavora sotto direzione quotidiana mentre il contratto descrive un'opera.
In Germania è la questione di delimitazione dell'AÜG, e non si chiarisce durante il progetto bensì durante una verifica.
Un ruolo designato viene coperto senza verificarne i presupposti.
Ai sensi dell'articolo 104, paragrafo 3 della Direttiva 2001/83/CE la QPPV deve risiedere e operare nell'Unione, e la Persona Qualificata deve possedere la qualifica prevista dall'articolo 49.
La scadenza dell'incarico non fa parte del mandato.
Senza passaggio di consegne e documentazione aggiornata il vuoto ritorna, e la conoscenza degli impegni aperti esce dall'azienda con la persona.
Regulatory Affairs
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Guida GMP UE, Capitolo 7: attività esternalizzate
- Guida GMP UE, Allegato 16: certificazione da parte della Persona Qualificata e rilascio dei lotti
- Direttiva 2001/83/CE, articoli 23, 49 e 104
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012
- Linee guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01), Capitolo 7
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), articolo 10
- EN ISO 13485:2016, punto 4.1.5
- ICH E6(R3): Guideline for Good Clinical Practice (Step 4 del 6 gennaio 2025)
- Legge tedesca sulla somministrazione di lavoro (AÜG), testo primario
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- Guida GMP UE, Capitolo 7 (attività esternalizzate: committente, fornitore, accordo scritto)
- Direttiva 2001/83/CE, articolo 23 (responsabilità continuativa del titolare dell'autorizzazione)
- Direttiva 2001/83/CE, articolo 104, paragrafo 3 (QPPV residente e operante nell'Unione)
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 (attività di farmacovigilanza e relativa delega)
- Linee guida GDP 2013/C 343/01, Capitolo 7 (attività esternalizzate nella distribuzione)
- Guida GMP UE, Allegato 16 (certificazione da parte della Persona Qualificata)
- EU 2017/745 (MDR), articolo 10, paragrafo 9 (il sistema di gestione della qualità copre i processi esternalizzati)
- EN ISO 13485:2016, punto 4.1.5 (controllo dei processi esternalizzati)
- ICH E6(R3) (trasferimento di compiti a un fornitore, la responsabilità resta dello sponsor)
- Legge tedesca sulla somministrazione di lavoro, AÜG (distinzione tra contratto d'opera o di servizi e somministrazione in Germania)
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