GMP Inspection Readiness Check

Il check ripercorre le aree che le linee guida EU GMP (EudraLex Volume 4, Parte I) e il 21 CFR Part 211 richiedono ai produttori di medicinali: sistema qualità, autoispezione, deviazioni e CAPA, change control, revisione della qualità del prodotto, formazione, integrità dei dati, convalida, fornitori, reclami e richiami. Tutte le domande hanno lo stesso peso; il risultato è un orientamento e non una previsione dell'esito dell'ispezione.

Domanda 1 di 11

Il suo sistema di qualità farmaceutica è documentato e la direzione lo valuta periodicamente in un riesame della direzione?

Linee guida EU GMP cap. 1, punti 1.6 e 1.7; direttiva (UE) 2017/1572 art. 6.

Solo a titolo orientativo, non sostituisce una valutazione regolatoria del singolo caso.

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