IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR

Tre normative, un prodotto: il software IA in ambito medicale rientra contemporaneamente nel campo di applicazione della MDR, della IVDR e dell'AI Act. Chi oggi sviluppa o commercializza già un dispositivo medico basato su IA deve tenere presenti tutte e tre le normative in modo simultaneo.

Questo whitepaper struttura le questioni decisive e traduce la complessità regolatoria in prospettive operative concrete.

Quando il software IA è un dispositivo medico?

Classificazione regolatoria ai sensi della MDR e della IVDR: la destinazione d'uso come criterio determinante e le tipiche zone grigie nella pratica.

Classificazione ad alto rischio ai sensi dell'AI Act

Quali sistemi IA vengono classificati automaticamente come ad alto rischio e perché la classificazione MDR/IVDR è il fattore scatenante decisivo.

Requisiti per l'IA ad alto rischio (artt. 8-15)

Dalla gestione del rischio e la governance dei dati, alla trasparenza e la supervisione umana, fino alla cybersicurezza: cosa richiede concretamente l'AI Act ai fabbricanti.

Roadmap per i fabbricanti fino al 2028

Misure a breve termine entro fine 2026 e interventi a medio termine fino al 2028: analisi del portafoglio, ampliamento del QMS e coinvolgimento anticipato degli organismi notificati.

Attuali proroghe nell'AI Act

Il calendario dilazionato fino al 2027/2028 non crea un margine classico, ma una fase in cui le condizioni quadro regolatorie centrali non sono ancora definitivamente definite.

MDR Simplification Proposal e Digital Omnibus

Come le iniziative legislative in corso continuano a plasmare il panorama normativo e perché il monitoraggio continuativo rimane indispensabile.