CPhI 2025 a Francoforte: i temi al centro del settore

La CPhI Worldwide e la piu grande fiera specializzata annuale dell'industria farmaceutica globale. Circa 50.000 visitatori professionali provenienti da oltre 150 paesi si riuniscono per discutere principi attivi, eccipienti, tecnologie di produzione e servizi lungo l'intera catena del valore farmaceutica. Francoforte come sede non e casuale: la fiera rappresenta l'ampiezza operativa del settore, non i temi della ricerca.

Entourage era presente quest'anno con uno stand proprio e appuntamenti. Moritz Haucke (Fondatore e Managing Partner), Claudio Puglisi (Managing Partner Entourage Italy) e Patrizia Piscopiello (Head of Proposal Management e Principal Consultant) hanno utilizzato i tre giorni per dialogare con responsabili della qualita, team Regulatory Affairs e responsabili della supply chain.

Tre temi hanno dominato queste conversazioni.

Annex 1: tra pressione delle scadenze e margini di interpretazione

Il rinnovato EU GMP Annex 1 e in vigore dall'agosto 2022. Per i produttori di medicinali sterili vige dal agosto 2023 l'obbligo di piena implementazione. Eppure l'implementazione di Annex 1 era ancora un tema centrale alla CPhI 2025 - perche molte aziende hanno soddisfatto i requisiti tecnici, ma non hanno ancora impostato in modo solido rispetto alle autorita le prove documentali e la valutazione PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Test).

Soprattutto nelle conversazioni con produttori dell'Europa meridionale e orientale era percepibile che la questione interpretativa, non la fattibilita tecnica, rappresenta il lavoro principale. Quali fonti di contaminazione devono essere affrontate nel Contamination Control Strategy Document (CCSD)? Con quale livello di dettaglio deve essere condotta l'analisi del rischio per la qualifica di una zona a camera bianca? La norma lascia spazio di manovra - e le autorita utilizzano questo spazio nelle ispezioni.

AI e digitalizzazione: tra progetto pilota e GMP-readiness

L'intelligenza artificiale era onnipresente come tema alla CPhI 2025, ma raramente come realta gia implementata. La maggior parte delle conversazioni verteva sull'utilizzo dell'AI nel controllo della qualita (valutazione automatizzata delle immagini, analisi predittiva nel controllo analitico) e nell'ottimizzazione dei processi. Cio che mancava regolarmente: una risposta chiara alla domanda su come validare i sistemi AI in un ambiente GMP soggetto a CSV.

EU GMP Annex 11 regola i sistemi computerizzati, ma l'applicazione ai componenti auto-apprendenti o basati sull'AI non e ancora normata in modo definitivo. Chi intende utilizzare oggi l'AI nella produzione o nel controllo della qualita opera in una zona grigia che richiede un approccio pragmatico al rischio - e che non tutte le aziende possono affrontare autonomamente.

Stabilita della supply chain: la resilienza come tema permanente

Le carenze di fornitura degli anni 2022-2024 hanno sollevato questioni strutturali che non vengono risolte con la fine delle carenze. Alla CPhI era chiaramente percepibile che la resilienza della supply chain e passata da tema di crisi a tema strategico di gestione permanente. La diversificazione delle fonti di approvvigionamento, il near-shoring dei fornitori di principi attivi e il miglioramento del rilevamento precoce attraverso sistemi di demand sensing erano al centro dell'attenzione.

La sfida: misure come il dual sourcing aumentano considerevolmente la complessita dei requisiti di qualifica. Un secondo fornitore di principio attivo significa un secondo processo di qualifica, una seconda catena di change control e, per determinati prodotti, un nuovo dialogo con le autorita. La decisione sulla supply chain e la fattibilita regolamentare devono essere considerate insieme.

La nostra impressione

La CPhI 2025 ha confermato cio che sperimentiamo nel lavoro quotidiano sui progetti: l'industria farmaceutica operativa non e in crisi, ma si trova di fronte a una fitta successione di compiti implementativi che si influenzano reciprocamente. La documentazione di Annex 1, la validazione dell'AI e la qualifica della supply chain non sono progetti isolati - si svolgono simultaneamente e richiedono le stesse risorse in qualita e Regulatory Affairs.

Per le aziende che devono affrontare questi compiti in parallelo, la questione della giusta prioritizzazione e del ricorso mirato a capacita esterne non e una considerazione teorica, ma una necessita operativa.