Accompagniamo i fabbricanti di Medical Devices e IVD nella procedura con l'organismo notificato, dalla scelta fino alla proroga del certificato. MDR e IVDR vietano all'organismo notificato la consulenza su progettazione, fabbricazione, commercializzazione o manutenzione dei dispositivi che valuta.
Panoramica
Procedura con l'organismo notificato per Medical Devices e IVD · MDR art. 53, 56 e 58, IVDR art. 49, 51 e 53 · allegato VII di MDR e IVDR · MDCG 2019-6 Rev. 5
Ultimo aggiornamento: 29 ottobre 2026
L'organismo notificato valuta e decide, ma non può dare consulenza (allegato VII punto 1.2.3 di MDR e IVDR). Molto di ciò che rallenta una procedura è quindi già scritto nelle regole procedurali dei due regolamenti e nella linea guida dell'MDCG.
Settori
Servizi
Confronto di dispositivo, classe e percorso di valutazione della conformità scelto con l'ambito di designazione in NANDO, descritto con i codici del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185, insieme alle lingue che un organismo accetta per documentazione e corrispondenza e al tariffario che ha pubblicato. Risultato consegnato: una rosa motivata con i punti aperti per ciascun organismo.
Portare i preventivi di più organismi su una base comune: quali attività comprendono (audit del sistema di gestione della qualità, valutazione della documentazione tecnica per dispositivo o a campione, sorveglianza, procedure specifiche), quali ipotesi stanno dietro e che cosa manca. Il contratto lo stipula il fabbricante direttamente con l'organismo (allegato VII punto 4.2, lettera e); noi prepariamo la decisione.
Domanda formale con tutte le informazioni e le dichiarazioni richieste dall'allegato IX, X o XI pertinente, comprese le informazioni sulle domande precedenti ritirate o respinte, e verifica del contratto rispetto agli obblighi dell'allegato VII punto 4.3. Risultato consegnato: un pacchetto di domanda verificato rispetto ai criteri con cui l'organismo riesamina la completezza delle domande.
Preparazione degli incontri con l'organismo prima e dopo la domanda che l'MDCG 2022-14 e l'MDCG 2019-6 Rev. 5 raccomandano: domande su tempistiche, documentazione, classificazione e campionamento, formulate in modo da chiedere che cosa va soddisfatto. Risultato consegnato: un elenco di domande e un verbale delle risposte.
Preparazione della proroga: per i certificati di valutazione UE della documentazione tecnica e i certificati di esame UE del tipo con la sintesi delle modifiche e dei risultati scientifici secondo l'allegato VII punto 4.11, per i certificati del sistema di gestione della qualità con i risultati di audit e sorveglianza del ciclo (MDCG 2019-6 Rev. 5); in caso di cambio, l'accordo secondo l'art. 58 MDR o l'art. 53 IVDR con fine della validità, trasferimento dei documenti e ultimo numero di serie o di lotto dell'organismo uscente. Risultato consegnato: un calendario fino alla scadenza del certificato.
Come collaboriamo
Se la procedura richiede un organismo notificato, l'MDR lascia la scelta al fabbricante, ma solo tra gli organismi nominati per le tipologie di dispositivi in questione (art. 53, paragrafo 1), ed esclude domande parallele per la stessa procedura. L'IVDR prevede lo stesso all'art. 49; le designazioni secondo entrambi i regolamenti sono riportate in NANDO.
Come lavora poi l'organismo è stabilito dall'allegato VII dei due regolamenti. Prima di un preventivo verifica se il prodotto rientra nel regolamento e come è classificato. Riesamina la domanda formale per completezza, classificazione, procedura scelta, propria designazione e risorse, e prima della decisione non deve restare aperta nessuna non conformità che impedisca il certificato.
Nel corso della procedura l'organismo non può dare consulenza. L'allegato VII punto 1.2.3 esclude la consulenza su progettazione, fabbricazione, commercializzazione e manutenzione dei dispositivi oggetto di valutazione; il punto 1.2.9 ammette gli scambi di informazioni tecniche e di linee guida normative. L'MDCG chiama questo scambio dialogo strutturato e lo raccomanda prima e dopo la domanda.
La proposta della Commissione per la revisione mirata di MDR e IVDR introdurrebbe una base giuridica per il dialogo strutturato nell'allegato VII. Questa pagina descrive la procedura secondo il diritto e la linea guida vigenti; che cosa ne sarà della proposta lo decidono Parlamento e Consiglio.
| Che cosa stabiliscono MDR e IVDR | Che cosa fornisce il fabbricante | |
|---|---|---|
| Prima del preventivo | verifica preliminare di ambito e classificazione; descrizione pubblica della procedura di domanda con le lingue accettate (allegato VII punto 4.2) | descrizione del dispositivo, classe prevista e percorso di valutazione della conformità |
| Domanda e contratto | domanda formale secondo l'allegato IX, X o XI; contratto scritto direttamente tra fabbricante e organismo (allegato VII punti 4.2 e 4.3) | domanda con le informazioni su domande ritirate e respinte (art. 53, paragrafo 3, MDR, art. 49, paragrafo 3, IVDR) |
| Valutazione | a seconda della procedura, audit del sistema di gestione della qualità, valutazione della documentazione tecnica o esame del tipo; l'organismo può chiedere prove o evidenze ulteriori (allegato IX punto 4.3) | risposte alle richieste, correzioni e azioni correttive per le non conformità |
| Decisione | riesame da parte di personale diverso da quello che ha svolto la valutazione; nessuna non conformità aperta che impedisca il certificato (allegato VII punti 4.7 e 4.8) | risoluzione documentata delle non conformità |
| Validità | al massimo cinque anni, proroga su domanda dopo una nuova valutazione (art. 56, paragrafo 2, MDR, art. 51, paragrafo 2, IVDR) | per i certificati di prodotto, la sintesi delle modifiche e dei risultati (allegato VII punto 4.11); per i certificati del sistema di gestione della qualità, i risultati di audit e sorveglianza del ciclo (MDCG 2019-6 Rev. 5) |
Un certificato vale al massimo cinque anni. Per prorogare un certificato di prodotto il fabbricante presenta una sintesi delle modifiche e dei risultati, comprese le modifiche non ancora notificate; per i certificati del sistema di gestione della qualità l'organismo si basa su audit e sorveglianza del ciclo. Chi cambia organismo notificato ha bisogno di un accordo secondo l'art. 58 MDR o l'art. 53 IVDR, che fissa tra l'altro da quando i vecchi certificati non sono più validi.
Restano fuori da questa pagina il percorso verso la marcatura CE con la scelta della procedura di valutazione della conformità per classe, la preparazione agli audit dell'organismo notificato, compresi quelli senza preavviso, e la comunicazione delle modifiche previste a un dispositivo certificato.
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Scegliere
Una rosa di organismi la cui designazione copre dispositivo e procedura, con preventivi su una base comune.
Presentare la domanda
Una domanda formale e un contratto firmato, con le questioni su tempistiche e documentazione chiarite prima nel dialogo strutturato.
Affrontare la valutazione
Richieste e non conformità in un registro, ciascuna con risposta, evidenza e data, finché non resta nessuna non conformità che impedisca il certificato.
Mantenere il certificato
Un certificato con validità nota e relative integrazioni, e una data per la ricertificazione, preparata con la sintesi delle modifiche o con i risultati del ciclo di sorveglianza, a seconda del certificato.
Errori tipici
I preventivi vengono confrontati sul totale.
Dove l'organismo valuta la documentazione tecnica di dispositivi rappresentativi, il piano di campionamento deve coprire l'intera gamma dei dispositivi della domanda nel periodo di validità del certificato (allegato VII punto 4.5.2, lettera a): nell'MDR per le classi IIa e IIb, con i dispositivi impiantabili di classe IIb fuori dall'elenco delle eccezioni valutati uno per uno (art. 52, paragrafo 4, secondo comma), nell'IVDR per le classi B e C, con i dispositivi diagnostici di accompagnamento valutati uno per uno (art. 48, paragrafo 7, terzo comma) e con l'aggiunta dell'allegato IX punto 5.1 per i test autodiagnostici e decentrati. Un preventivo che quota solo il primo campione non è confrontabile con uno che quota il piano.
Le risposte alle richieste modificano la documentazione tecnica senza che la nuova versione sia tracciabile.
Prima di decidere, l'organismo deve verificare che la risoluzione delle non conformità sia documentata in modo completo (allegato VII punto 4.7); una risposta che non rimanda al punto modificato della documentazione genera la richiesta successiva.
La proroga viene pianificata solo quando il certificato sta per scadere.
Richiede una domanda e una nuova valutazione (art. 56, paragrafo 2, MDR, art. 51, paragrafo 2, IVDR); per i certificati di valutazione UE della documentazione tecnica e di esame UE del tipo, la sintesi che la accompagna comprende tutte le modifiche al dispositivo approvato inizialmente, espressamente anche quelle non ancora notificate (allegato VII punto 4.11, lettera a).
Dopo un cambio, il numero di identificazione dell'organismo uscente resta su etichette e materiale promozionale.
L'accordo di cambio deve fissare fino a quando può comparire nelle informazioni del fabbricante e l'ultimo numero di serie o di lotto di cui l'organismo uscente è responsabile (art. 58, paragrafo 1, lettere b ed e, MDR, art. 53, paragrafo 1, IVDR).
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