Integrità dei dati e CSV secondo i requisiti di audit FDA
Azienda farmaceutica con un panorama IT obsoleto
Sistemi IT obsoleti compromettevano l'integrità dei dati e la Computer System Validation, causando frequenti deviazioni dei dati.
La sfida
La situazione di partenza
Sistemi IT obsoleti compromettevano l'integrità dei dati e i processi di Computer System Validation, causando frequenti deviazioni dei dati e inefficienze nella validazione. Entrambi ricadono sotto EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11, da cui derivava un'esposizione immediata negli audit regolatori.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Risanamento dell'infrastruttura IT come base per un'integrità dei dati affidabile
Istituzione di una governance standardizzata per validazione e dati
Migrazione controllata dei dati nel panorama IT risanato
Il risultato
Risultati e impatto
39% di deviazioni in meno
Riduzione delle deviazioni dei dati grazie a infrastruttura risanata e governance.
30% di output di validazione in più
Output migliorato dei processi di validazione.
Audit FDA superato
Superamento di un audit FDA dopo l'intervento.
In sintesi
L'azienda dispone di un panorama IT risanato e governato in modo standardizzato, con un'integrità dei dati nettamente migliore, confermata da un audit FDA superato.
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Fonti
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