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Franka Jürgens

Senior Consultant Regulatory Affairs

Esperta di Regulatory Affairs in strategia regolatoria globale e gestione del ciclo di vita CMC, specializzata in small molecules e in medicinali per uso umano e veterinario. Oltre 19 anni nell'industria farmaceutica, di cui oltre 15 in Regulatory Affairs; esperienza nei rapporti con EMA, BfArM, FDA e altre autorità nazionali e come Quality Expert per il Modulo 2.3 (QOS) e il Modulo 3 del CTD.

Articoli di Franka Jürgens

1 articolo

Articolo22 ott 2026

Oltre il CTD: cosa dovrebbero sapere i produttori europei prima di una domanda ANDA negli Stati Uniti

Per i produttori europei il mercato statunitense offre opportunità significative, ma un ingresso di successo richiede più del semplice trasferimento di un dossier europeo esistente in una domanda statunitense. I produttori dovrebbero valutare per tempo il percorso regolatorio, il prodotto di riferimento, il quadro brevettuale, la strategia di bioequivalenza e i requisiti statunitensi per la documentazione CMC.

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